【ChiCTR2600133997】评价无创迷走神经刺激仪用于偏头痛急性期治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133997

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

评价无创迷走神经刺激仪用于偏头痛急性期治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

评价无创迷走神经刺激仪用于偏头痛急性期治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100853

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价无创迷走神经刺激仪用于偏头痛急性期治疗的有效性次要目的：评价无创迷走神经刺激仪用于偏头痛急性期治疗的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立于项目的随机统计师使用SAS 9.4软件采用中心分层区组随机的方法，各层内按试验组和对照组1:1的比例生成受试者随机表并在试验开始前上传至Gooclin IRT随机系统。

盲法

本研究采用双盲设计。受试者、疗效评价者、数据管理人员和统计分析人员在数据库锁定前保持盲态。试验组和对照组设备在外观、操作提示、使用流程、治疗时长和随访要求方面尽可能一致。 Gooclin IRT随机系统项目设置双盲，除非盲研究者外，其他角色为盲态角色。系统设置盲态研究者权限给治疗研究者，由治疗研究者对受试者进行组别随机；系统设置非盲研究者角色给器械管理医生，仅查看分组结果，无随机权限

试验项目经费来源

上海众诚汇海医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18 岁- 65 岁（含边界值），性别不限； 2. 根据国际头痛疾病分类3（ICHD-3）诊断为偏头痛（无先兆或有先兆）； 3. 首次偏头痛发病年龄<50 周岁，有偏头痛（无论是否伴有先兆）病史≥1 年者； 4. 根据研究者的判断，筛选前 3 个月内每月中度或重度偏头痛发作次数 2-8 次； 5. 过去 6 个月每月头痛日少于 15 天； 6. 能够区分偏头痛与其他头痛； 7. 同意在使用研究设备刺激治疗后 2 小时内暂停使用常规急性偏头痛药物； 8. 同意按预期使用研究设备，遵守所有研究要求，包括治疗、随访，能够充分理解和完成研究相关量表； 9. 育龄期女性必须严格避孕，直至完成研究； 10. 自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重过敏体质；或已知对试验产品组成成分过敏； 2. 根据研究者判断，筛选前 3 个月每月平均≥15 天头痛史，或根据 ICHD-3，当前诊断为慢性偏头痛； 3. 丛集性头痛、紧张型头痛或与其他疾病相关的继发性头痛病史； 4. 特殊类型的偏头痛，如偏瘫型偏头痛、伴有脑干先兆偏头痛； 5. 有严重心脏疾病病史（如快速性心律失常、缺血性心脏病、心肌梗死、急性冠脉综合征、不稳定性心绞痛）； 6. 筛选时 12 导联心电图结果：男性 QTcF＞450msec，女性 QTcF＞470msec； 7. 有严重脑部疾病或脑损伤病史（如脑卒中或短暂性脑缺血、颅内动脉瘤、颅内出血、脑瘤或严重头部外伤病史）； 8. 合并有严重肝肾功能衰竭（ALT 或AST 大于正常范围上限3 倍、血清肌酐大于2.5mg/dL）； 9. 合并有未受控制的高血压； 10. 有严重的精神疾病病史（如精神分裂症、伴有自杀倾向的重度抑郁发作等）或严重的认知障碍病史； 11. 有临床意义的心血管、脑血管、血液学、内分泌、肺脏、肾脏、肝脏、精神或神经系统疾病病史。如果有此类疾病病史，但在筛选前疾病已稳定超过 6个月，且研究者认为不太可能影响受试者参与研究，则受试者可入选研究； 12. 合并有恶性肿瘤病史； 13. 存在药物滥用或成瘾史，有晕厥或癫痫发作史； 14. 近 3 个月内每月服用超过 15 天的镇痛药或非甾体抗炎药，或每月服用曲普坦类、麦角碱类药物或复方镇痛药超过 10 天； 15. 近 3 个月内每月服用超过 2 天的阿片类药物，用于缓解头痛或身体疼痛； 16. 近6 个月内注射过肉毒杆菌毒素； 17. 近 1 个月内进行过头颈部神经阻滞术； 18. 近 2 个月内已开始进行预防性药物治疗；若既往进行过预防性治疗，现停药超过 2个月可纳入； 19. 正在接受其他神经刺激/神经调控治疗； 20. 既往进行过偏头痛预防性手术或迷走神经切断术； 21. 既往植入过心脏起搏器/除颤器、颅内金属支架或颈椎内金属固定物等妨碍试验产品使用的情况； 22. 颈部皮肤存在破损或感染而影响试验产品使用的情况； 23. 已知处于妊娠期或哺乳期，或试验进行期间计划妊娠的女性； 24. 正在参加或在过去 30 天内参加过其他药物或医疗器械临床试验（观察性研究除外）； 25. 与该研究的参与团队有利益相关的人群需要排除； 26. 研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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