【ChiCTR2300075134】ZIPPERTM主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓部夹层安全性及有效性新技术临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075134

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

亚急性或慢性主动脉弓部夹层，包括非A非B型主动脉夹层，A型主动脉夹层升主动脉置换术后弓部残余夹层

试验通俗题目

ZIPPERTM主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓部夹层安全性及有效性新技术临床研究

试验专业题目

ZIPPERTM主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓部夹层安全性及有效性新技术临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为ZIPPERTM主动脉弓覆膜支架系统的新技术临床研究，通过本次试验初步评估杭州唯强医疗科技有限公司研发并生产的ZIPPERTM主动脉弓覆膜支架系统用于腔内介入治疗的安全性及有效性，为在国内正式应用该产品提供临床依据

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州唯强医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁； 2.患者诊断为需要手术干预的亚急性或慢性主动脉弓部夹层，包括非A非B型主动脉夹层，或A型主动脉夹层升主动脉外科术后弓部残余夹层； 3.具有合适的血管条件，主要包括： 1)升主动脉（可包括移植物血管段）>= 30 mm（从主动脉窦管交界处到无名动脉近心缘）； 2)近端锚定区直径>= 24 mm且<= 47 mm； 3)近端锚定区长度>= 20 mm； 4)无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉直径<=24 mm且>=7 mm，长度>=20 mm； 5)有合适的动脉入路可以行主动脉腔内介入治疗； 4.能够理解试验目的，自愿参加本研究，受试者本人或法定代理人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访； 5.至少由2名研究者评估受试者为合并症多、一般情况差、深低温停循环手术风险较高，不适合行全弓置换等外科手术高危的患者。；

排除标准

1.既往接受过降主动脉、腹主动脉开放或腔内介入手术治疗； 2.感染性主动脉疾病、大动脉炎、马凡综合征（或其他结缔组织病）； 3. 3个月内有过全身感染； 4. 3个月内进行过颈部手术； 5.无名动脉、左颈总动脉或锁骨下动脉严重狭窄、钙化、血栓、扭曲； 6.肠坏死，下肢缺血坏死； 7.截瘫患者； 8.心脏移植术后； 9. 3个月内有过心梗或卒中； 10.心功能IV级（NYHA分级）或LVEF＜30%； 11.活动期消化性溃疡或3个月内的上消化道出血； 12.血液学异常，定义为：白细胞减少（WBC < 3×10^9/L）, 贫血（Hb < 90g/L），凝血功能障碍，血小板减少（PLT计数< 50×109/L）； 13.有肾功能不全，血清肌酐> 150 umol/L（或3.0 mg/dL）及/或晚期肾脏疾病需要肾透析，由研究者经过全面分析后决定； 14.严重的肝功能不全，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常上限值3倍；血清总胆红素（STB）超过正常上限值2倍； 15.对造影剂过敏； 16.处于妊娠或者哺乳期； 17.有严重合并症不能耐受麻醉和手术； 18.预期寿命小于12个月； 19.正在参加其它药物或器械研究； 20.研究者认为存在其他疾病或异常不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院心脏大血管外科

研究负责人电话

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