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首页 临床进展 维生素 K 拮抗剂对二尖瓣成形术后患者在栓塞和大出血风险方面的影响

【ChiCTR2500112354】维生素 K 拮抗剂对二尖瓣成形术后患者在栓塞和大出血风险方面的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112354

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

退行性二尖瓣反流

试验通俗题目

维生素 K 拮抗剂对二尖瓣成形术后患者在栓塞和大出血风险方面的影响

试验专业题目

维生素 K 拮抗剂对二尖瓣成形术后患者在栓塞和大出血风险方面的影响——一项双盲随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性双盲随机对照试验，明确维生素K拮抗剂（华法林）对退行性二尖瓣反流患者接受二尖瓣成形术后180天内血栓栓塞事件（如卒中）及国际标准定义的大出血风险的影响。针对当前国际指南对术后抗凝策略的争议（如美国心脏病学会推荐抗凝而胸外科医师学会主张抗血小板治疗），以及既往观察性研究结论的矛盾性（部分显示华法林增加出血风险，部分认为其无益于降低栓塞），本研究首次采用严格随机分组与盲法评估，计划纳入100例单纯二尖瓣病变患者，比较术后3个月华法林抗凝与阿司匹林抗血小板治疗的安全性及有效性差异。通过量化关键临床终点（30/90/180天栓塞率、ISTH/BARC标准的大出血率、死亡率等），研究将为解决"二尖瓣修复术后是否需常规抗凝"这一核心争议提供高质量循证证据，最终指导我国心脏瓣膜术后抗凝规范的制定，优化患者长期预后并减少医疗实践差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化采用区组随机化设计，通过 R 语言（版本 4.2.3）实现：由独立统计人员设定固定随机种子数，生成 1-3 的随机数字（1 代表秋水仙碱组，2 代表可达龙组，3 代表安慰剂组）；区组大小设为 6，确保每个区组内 3 组各含 2 例患者，通过区组内随机打乱实现序列随机化，再合并为完整随机序列。随机序列生成后由统计人员单独保存于中心随机系统，研究者无法接触原始序列，仅在患者符合入组标准并完成基线评估后，通过系统输入患者唯一标识号获取分组信息，实现分配隐藏。

盲法

采用双盲设计，研究者、患者、结局评估者及统计分析人员均不知晓分组情况。

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-29

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.于四川大学华西医院诊断为单纯退行性二尖瓣反流，年龄大于18岁，且准备行单纯二尖瓣成形术的患者。 2.所有病例于术前均行心功能评价、心脏超声检查。术前心功能（NYHA分级）1-3级，所有患者红细胞及血小板计数均在正常范围。；

排除标准

1.年龄大于70岁及以上的患者； 2.既往有脑卒中、短暂脑缺血症状、房颤、深静脉血栓、肺栓塞以及消化道、泌尿道出血史的患者； 3.合并严重肝、肾功能障碍的患者； 4.心脏术后出现脑梗、短暂性脑缺血症状、房颤或大出血等事件并发症的患者； 5.左房扩大、心功能3级及以上的患者。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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