【ChiCTR2500114775】半弓置换术与全弓置换术治疗无并发症急性DeBakey I型主动脉夹层的前瞻性、单中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114775

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

急性DeBakey I型主动脉夹层

试验通俗题目

半弓置换术与全弓置换术治疗无并发症急性DeBakey I型主动脉夹层的前瞻性、单中心、随机对照研究

试验专业题目

半弓置换术与全弓置换术治疗无并发症急性DeBakey I型主动脉夹层的前瞻性、单中心、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1.核心疗效对比：在“无并发症”急性DeBakey I型主动脉夹层患者中，通过随机对照试验（RCT），比较半弓置换术（Hemiarch）与全弓置换术（Total Arch）对主要复合终点（全因死亡率+主动脉相关再干预率）的长期（≥5年）影响。 2.围术期安全性评估：评估半弓置换术相较于全弓置换术在降低围术期死亡率和神经系统并发症发生率方面的潜在优势。 3.长期解剖学转归评估：验证全弓置换术在促进假腔完全血栓化率、降低残余破口相关再干预率方面的长期解剖学获益。 4.推动临床决策优化：基于RCT证据，构建急性DeBakey I型主动脉夹层患者的预后评估体系，制定个体化的术式选择框架，并优化临床治疗路径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者随机分组：在受试者获得受试者ID之后，将按照研究的随机化设计给受试者分配治疗组别。与本试验无关的统计人员，使用SPSS软件随机数字法预先生成随机数字，授予每位受试者一个唯一的、顺序编制的随机号。（注意：受试者ID 和随机号不同，ID是受试者身份识别号码，始终代表受试者，而随机号只是受试者的随机编号，用于治疗方案的分配。）本研究规定随机号为奇数的研究对象分配到半弓置换组，偶数的研究对象分配到全弓置换组。

盲法

考虑到本研究旨在比较半弓置换术与全弓置换术对“无并发症”急性DeBakey I型主动脉夹层患者的疗效差异，由于干预措施的固有特性，术者及患者均无法实施盲法，且围术期管理需根据具体术式调整，故本研究采用开放标签设计（open-label），未对治疗方案实施盲法设置。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-17

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为急性DeBakey I型主动脉夹层患者 2. 年龄在18岁以上，70岁以下的患者 3. 术者评估半弓置换术与全弓置换术均符合解剖学与生理学指征 4. 受试者理解试验要求与治疗程序，签署书面知情同意书；

排除标准

1.需心肺复苏（CPR）或ECMO支持的血流动力学不稳定的患者 2.既往开胸心脏手术或胸主动脉腔内修复史 3.主动脉弓直径>5.5cm，需同期行弓部置换术的患者 4.主动脉弓有内膜破口或动脉瘤形成 5.存在任何灌注不良：神经功能缺损、肠系膜缺血、肢体缺血 6.合并严重的肝功能不全，Child-Pugh B/C级或MELD评分 ≥ 15 7.存在慢性肾衰竭史（基线eGFR < 50）或透析依赖的患者 8.合并转移性实体瘤或血液系统恶性肿瘤 9.孕妇或哺乳期妇女 10.合并结缔组织病的患者 11.失访或不愿进行随访的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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