【ChiCTR2000030050】微创介入治疗Stanford A型主动脉夹层开放手术后早期期胸段主动脉重塑不佳患者的多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030050

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

Stanford A型主动脉夹层开放术后胸主动脉重塑不佳

试验通俗题目

微创介入治疗Stanford A型主动脉夹层开放手术后早期期胸段主动脉重塑不佳患者的多中心随机对照试验

试验专业题目

微创介入治疗Stanford A型主动脉夹层开放手术后早期期胸段主动脉重塑不佳患者的多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确A型主动脉夹层孙氏手术后早期（发病＜90天）进行积极微创介入干预对胸段主动脉重塑不佳的马凡综合征和非马凡综合征患者远端主动脉良性重塑和远期临床结局的影响，通过开展前瞻性随机对照试验为完善治疗策略、编写重要治疗指南提供高质量证据；（2）探究早期介入干预对A型主动脉夹层孙氏手术后马凡综合征和非马凡综合征患者远端主动脉重塑及中远期预后的作用，从防治、基于计算流体力学分析等新角度分析影响A型主动脉夹层术后远端主动脉重塑情况的新危险因素，建立基于危险评价提示A型主动脉夹层孙氏手术后早期介入干预的新模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本课题拟实施多中心、前瞻性、随机对照试验。采用区组随机（区组长度为4），并将中心（医院）、MFS和非MFS患者作为分层因素，将患者按照1:1的比例分为试验组和对照组，具体随机操作由中央随机系统执行。

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川大学华西医院孵化项目基金（2019HXFH027）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-15

试验终止时间

2025-02-14

是否属于一致性

入选标准

1) 患者年龄在18~80岁之间； 2) 明确诊断A型主动脉夹层0-90天内并接受孙氏手术30天后的患者； 3) 未接受过主动脉腔内修复术； 4) 象鼻支架远端残存主动脉夹层，支架末端胸降主动脉假腔面积＞50%主动脉横截面积； 5) 已重建左锁骨下动脉； 6) 患者预期寿命大于12个月； 7) 患者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书； 8) 患者愿意按照临床试验方案要求进行随访评价。；

排除标准

1) 慢性主动脉夹层； 2) 无合适血管入路、对合金材料过敏、严重肾功能不全或可能对造影剂有严反应等不适合行主动脉腔内修复的患者； 3) 1个月内发生或心肌梗死或脑血管意外； 4) 研究者认为不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院心脏大血管外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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