【ChiCTR2500107706】秋水仙碱提高永久性房颤外科射频消融（Cox-MazeIV）术后窦性心律维持率的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107706

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

秋水仙碱提高永久性房颤外科射频消融（Cox-MazeIV）术后窦性心律维持率的临床研究方案

试验专业题目

秋水仙碱提高永久性房颤外科射频消融（Cox-MazeIV）术后窦性心律维持率的临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

房颤是临床上最常见的心律失常，是引起死亡率升高和医疗保健支出增加的主要心血管疾病。Cox-Maze IV手术是目前外科治疗永久性房颤常用的术式，但是术后房颤复发是目前难以解决的问题，也是目前临床关注的热点，心肌纤维化是房颤治疗后复发的首要因素，改善心肌纤维化，提高永久性房颤Cox-Maze IV术后窦性心律的维持率对患者的生活和生存质量尤为重要，本项目基于课题组前期在房颤心肌纤维化和心电变异基础上探究秋水仙碱提高永久性房颤Cox-Maze IV术后窦性心律维持率的临床效果及其作用机制，分为两部分，一部分为临床研究，纳入心外科永久性房颤行Cox-Maze IV术后的患者，口服秋水仙碱，采用DE-MRI和便携式心电监测设备评估秋水仙碱维持Cox-Maze IV术后窦性心律的临床效果，另外一部分为基础研究，探究秋水仙碱维持窦性心律的可能作用机制，本研究源于临床回归于临床，极具理论意义和应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化采用区组随机化设计，通过 R 语言（版本 4.2.3）实现：由独立统计人员设定固定随机种子数，生成 1-3 的随机数字（1 代表秋水仙碱组，2 代表可达龙组，3 代表安慰剂组）；区组大小设为 6，确保每个区组内 3 组各含 2 例患者，通过区组内随机打乱实现序列随机化，再合并为完整随机序列。随机序列生成后由统计人员单独保存于中心随机系统，研究者无法接触原始序列，仅在患者符合入组标准并完成基线评估后，通过系统输入患者唯一标识号获取分组信息，实现分配隐藏。

盲法

采用双盲设计，研究者、患者、结局评估者及统计分析人员均不知晓分组情况。

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目和医院135课题

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.于四川大学华西医院心脏大血管外科行体外循环心脏手术的患者； 2.确诊为风湿性瓣膜病合并永久性房颤的患者，需行二尖瓣手术（二尖瓣成形或二尖瓣置换）或/和主动脉瓣置换或/和三尖瓣手术（三尖瓣成形或三尖瓣置换），同意房颤外科消融； 3.年龄 ≥18岁，≤80岁，性别不限； 4.签署知情同意书； 5.纽约心功能分级（New York Heart Association, NYHA） I-II 级。 6.分组：秋水仙碱组，可达龙组，安慰剂组，口服秋水仙碱，每日0.5mg，每日一次，连续三个月，可达龙组每日200mg，每日一次，连续三个月，安慰剂组，口服安慰剂，每日一片，每日一次，连续三个月。 7.药物免费由课题经费（国家自然科学基金面上项目，医院135课题）支出，因为超声，心电图，抽血化验等本来就是常规的术后随诊，不涉及补偿；所有病人统一纳入保险，出现严重并发症，保险理赔。；

排除标准

1.阵发性房颤患者； 2.左房前后径＞70mm； 3.合并冠心病需同期冠状动脉旁路移植术； 4.房颤内科介入或外科消融史、既往心脏外科手术史；外科治疗肥厚梗阻性心肌病；重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1＜30%预计值）；未控制的甲状腺功能异常； 5.需要药物、PCI或手术治疗的冠心病； 6.术前肝肾功能不全（EGFR＜35ml/min/1.73m2;Child Pugh B 或 C 级）； 7.术前炎症指标异常； 8.欧洲心血管外科手术评分（EuroScore II）预计死亡率＞3%； 9.二次手术患者； 10.免疫性疾病； 11.长期口服激素类药物； 12.恶性肿瘤病史或传染性疾病史； 13.秋水仙碱过敏或不耐受。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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