【ChiCTR2500096905】分体式单内嵌与一体式单分支支架重建左锁骨下动脉后主动脉弓部形态改变和流体力学分析研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096905

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

B型主动脉夹层

试验通俗题目

分体式单内嵌与一体式单分支支架重建左锁骨下动脉后主动脉弓部形态改变和流体力学分析研究

试验专业题目

分体式单内嵌与一体式单分支支架重建左锁骨下动脉后主动脉弓部形态改变和流体力学分析研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过比较评价分体式单内嵌与一体式单分支支架重建LSA 前后胸主动脉形态学的改变，评估手术效果及术后远期并发症的发生风险；通过开展回顾性研究比较分体式单内嵌与一体式单分支支架重建LSA 的临床预后，为后续开展前瞻性研究奠定基础。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

研究生课题

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经CTA 诊断为Stanford B 型主动脉夹层； 2. 患者年龄在18~80 岁之间，非孕期或者哺乳期，预期寿命＞12 月，能配合随访； 3. 主动脉弓分支血管从近到远依次为头臂干、左颈总动脉和左锁骨下动脉，椎动脉发自锁骨下动脉，无解剖变异； 4. 入院前未接受过胸主动脉手术，本次行主动脉腔内修复术，仅重建了左锁骨下动脉。；

排除标准

(1) 3 个月内有过全身感染； (2) 3 个月内进行过颈部手术； (3) 感染性主动脉疾病、大动脉炎，马凡综合征（或其他结缔组织病）； (4) 无名动脉、左颈总动脉或锁骨下动脉严重狭窄、钙化、血栓、扭曲； (5)术前合并灌注不良综合征 (6) 3 个月内有过心梗或卒中；

(7) 严重的肝功能不全，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常上限值3 倍；血清总胆红素（STB）超过正常上限值2 倍； (8) 肠坏死，下肢缺血坏死的患者； (9) 截瘫患者； (10) 处于妊娠或者哺乳期； (11) 对造影剂过敏； (12) 预期寿命小于12 个月； (13) 研究者认为存在其他疾病或异常不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院心脏大血管外科

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