【ChiCTR2600132671】术前炎症及血液学标志物与输尿管镜碎石术后支架相关症状的关系

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132671

试验状态

尚未开始

药物名称

输尿管支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

上尿路结石，包括输尿管结石和肾结石术后留置输尿管支架管的病人的相关疾病

试验通俗题目

术前炎症及血液学标志物与输尿管镜碎石术后支架相关症状的关系

试验专业题目

术前炎症及血液学标志物与输尿管镜碎石术后支架相关症状的关系

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为输尿管镜碎石术后1周（第7天±1天）时的输尿管支架相关症状（SRS）严重程度。SRS评估将采用经过验证的中文版输尿管支架症状问卷（Ureteral Stent Symptom Questionnaire，USSQ）。它由多个领域组成，包括下尿路症状（如尿急、尿频、尿失禁和夜尿症）、支架相关疼痛（位置、强度以及对日常活动和睡眠的影响）、一般健康状况（体力活动限制和社会功能）、工作表现（如卧床休息天数和减少的工作时间）、性问题（性满意度和活动），以及其他与健康相关的方面，如镇痛药使用、尿路感染发作和与支架不适相关的医疗保健利用。主要终点定义为连续的USSQ总分。得分越高，表明支架相关症状越严重，生活质量越差。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

245

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-08

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至70岁之间。 2.高原地区长期居住，定义为在海拔≥2,500米地区连续居住至少10年。核实方式（户籍/居住登记）；病程记录（从确诊到手术天数）。 3.单侧肾脏或上输尿管结石（最大直径≤2.0 cm）的诊断，拟行初次输尿管镜取石术（URS）； 4.计划术后置入双J型输尿管支架（F4或F5）。 5.纳入研究前需提供书面知情同意书。 1.年龄在18至70岁之间。2.高原地区长期居住，定义为在海拔≥2,500米地区连续居住至少10年。核实方式（户籍/居住登记）；病程记录（从确诊到手术天数）。3.单侧肾脏或上输尿管结石（最大直径≤2.0 cm）的诊断，拟行初次输尿管镜取石术（URS）；4.计划术后置入双J型输尿管支架（F4或F5）。5.纳入研究前需提供书面知情同意书。；

排除标准

1.术前存在活动性、未控制的尿路感染（UTI）或全身性感染。 2.已知会显著影响血液学或炎症参数的系统性疾病病史，包括但不限于血液系统恶性肿瘤及自身免疫性疾病。 3.在过去1个月内使用过全身性抗炎药、免疫抑制剂或抗凝/抗血小板药物、药物洗脱期（糖皮质激素≥4周、NSAIDs≥7天、抗血小板药≥7天）。 4.肾脏先天性或获得性解剖结构异常，如单肾或马蹄肾、输尿管狭窄或其他输尿管病变； 5.严重肾功能损害，定义为估算肾小球滤过率（eGFR）<45 mL/min/1.73 m^2； 6.同侧输尿管镜碎石术、 PCNL 或开放性肾手术史。 7.妊娠期或哺乳期。 8.输尿管手术史、输尿管狭窄或其他可能影响输尿管支架置入或术后症状的输尿管异常； 9.即使在多语种工作人员或家庭成员的帮助下，也无法理解研究程序或完成经过验证的问卷。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青海大学附属医院

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