【ChiCTR1900026165】白蛋白紫杉醇对老年胃癌晚期患者一线治疗失败后的治疗疗效、安全性和免疫功能影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026165

试验状态

正在进行

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇

药物类型

化药

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2019-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

白蛋白紫杉醇对老年胃癌晚期患者一线治疗失败后的治疗疗效、安全性和免疫功能影响研究

试验专业题目

白蛋白紫杉醇对老年胃癌晚期患者一线治疗失败后的治疗疗效、安全性和免疫功能影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

胃癌成为威胁青海当地人民群众健康的主要疾病之一。80％胃癌患者为晚期。晚期胃癌主要治疗方法为全身化疗，其一线治疗的中位无进展生存期为 5～6 个月。二线治疗能够延长患者的总生存时间。老年胃癌患者多伴有基础性疾病，化疗的耐受性差。从患者耐受性考量，紫杉醇优于伊立替康。因紫杉醇以无水乙醇或者蓖麻油作为溶剂，导致药物靶向作用差、不良反应多。紫杉醇优化改进的产物-白蛋白结合型紫杉醇具有更高的药物浓度和肿瘤选择性，可能成为老年胃癌二线治疗的有效的潜在方案。白蛋白结合型紫杉醇可激活巨噬细胞，提高胰腺癌患者机体的免疫反应，从而提高治疗的反应性。白蛋白结合型紫杉醇治疗后是否影响老年胃癌的免疫功能，老年胃癌患者免疫功能状态是否影响白蛋白结合型紫杉醇的疗效，目前并不清楚。为此我们收集晚期老年胃癌一线治疗失败的患者30例，给予白蛋白结合型紫杉醇化疗，观察治疗有效率、中位疾病进展时间及毒副反应，探讨白蛋白结合型紫杉醇对老年胃癌晚期患者治疗疗效和安全性。通过检测白蛋白结合型紫杉醇化疗前后血液CD4+T、CD8+T、Treg、B和NK细胞表达含量，试图阐明其对机体免疫功能的影响。通过检测PD-1表达水平，明确与免疫负性共刺激因子PD-1之间的相关性。为老年胃癌晚期患者二线应用白蛋白结合型紫杉醇针对机体免疫功能进行个体化治疗提供临床依据。此外肿瘤微环境中的Treg细胞、MDSC等免疫抑制性细胞也是潜在的免疫治疗目标，目前该领域的研究进展迅速，也为免疫治疗提供了更多的线索。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

白蛋白紫杉醇用药前后对比，无随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

均经病理学确诊的且一线化疗失败后能获得血样及组织标本的胃癌晚期患者60例； (1) 既往化疗未使用过紫衫类药； (2) 至少具有一个可测量病灶，胸片、普通 CT 或 MRI 扫描病灶≥20mm ，螺旋 CT ≥10mm ； (3) 年龄65～80岁，体力状况尚好，ECOG≤2 分； (4) 预计生存期大于 3 个月： (5) 符合化疗指征和基本要求，包括：外周血象基本正常，心、肝、肾等重要脏器功能无明显异常，心电图基本正常，机体上没有未愈合的创伤； (6) 自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书。；

排除标准

(1) 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； (2) 近期使用激素治疗； (3) 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； (4) 原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病及顽固性高血压；纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； (5) 外周血中性粒细胞数低于1500/mm3； (6) 对紫杉醇或人血白蛋白过敏； (7) 4周内参加过其他药物临床试验的患者； (8) 患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不配合和叙述治疗反应者；原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的高颅压症或神经精神症状者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青海大学附属医院

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