【ChiCTR-ROC-17012848】中国高原地区老年男性退行性骨质疏松患者氧化应激相关因子和骨代谢指标的相关性：非随机对照临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR-ROC-17012848

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

退行性骨质疏松

试验通俗题目

中国高原地区老年男性退行性骨质疏松患者氧化应激相关因子和骨代谢指标的相关性：非随机对照临床试验方案

试验专业题目

中国高原地区老年男性退行性骨质疏松患者氧化应激相关因子和骨代谢指标的相关性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

试验探讨高原地区老年男性退行性骨质疏松患者氧化应激相关因子和骨代谢指标的相关性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

试验分组采用非随机

盲法

研究为开放性试验，未采用盲法分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

入选标准

骨质疏松组纳入标准 ①负重痛者； ②年龄60-70岁者； ③男性患者； ④自发性腰背痛无法忍耐者； ⑤起坐、翻身、步行引起的疼痛但仍可勉强完成上述活动者； ⑥因疼痛无法睡觉者。对照组纳入标准 ①居住在高原低氧地区长达10年以上的60-70岁老年男性人群； ②依从性好者；

排除标准

骨质疏松组排除标准： ①放射X 射线平片显示存在椎体压缩性骨折的患者； ②患有明确诊断的类风湿关节炎、骨质软化症、甲状腺功能亢进、甲状旁腺功能亢进以及其他骨代谢疾病； ③因骨折使用石膏外固定期间或拆除后不到半年； ④有腰椎间盘突出、变形性椎关节炎、腰椎管狭窄症、椎体滑脱、强直性脊柱炎等致痛疾病； ⑤精神病、老年痴呆、严重神经官能症等不能判断疗效、准确提供病情或不能配合； ⑥无日常生活自理能力或长期卧床; 在研究开始前3 个月内连续接受过活化维生素D 制剂、降钙素、皮质类固醇激素、雄激素、雌激素、其他荷尔蒙制剂治疗者； ⑦研究开始前6个月内接受过选择性雌激素受体调节剂治疗者； ⑧患有严重肾、肝脏疾病，有癌症病史者对照组排除标准 ①患有明确诊断甲状腺功能亢进、甲状旁腺功能减退以及其他骨代谢疾病者； ②糖尿病的患者；③肾、肝脏疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青海大学附属医院

研究负责人电话

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