【ChiCTR2300070328】WeFlow-TribranchTM模块内嵌主动脉弓三分支覆膜支架系统治疗主动脉弓部夹层病变安全性及有效性的新技术临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070328

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

亚急性或慢性主动脉弓部夹层病变

试验通俗题目

WeFlow-TribranchTM模块内嵌主动脉弓三分支覆膜支架系统治疗主动脉弓部夹层病变安全性及有效性的新技术临床研究

试验专业题目

WeFlow-TribranchTM模块内嵌主动脉弓三分支覆膜支架系统治疗主动脉弓部夹层病变安全性及有效性的新技术临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究为WeFlow-TribranchTM模块内嵌主动脉弓三分支覆膜支架系统的新技术临床应用研究，通过本次试验初步评估杭州唯强医疗科技有限公司研发并生产的模块内嵌主动脉弓三分支覆膜支架系统用于腔内介入治疗亚急性期及慢性期主动脉弓部夹层病变的安全性及有效性，为在国内正式应用该产品提供临床依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

杭州唯强医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80周岁； 2. 患者诊断为需要手术干预的亚急性或慢性主动脉弓部夹层病变； 3. 具有合适的血管条件，主要包括：升主动脉长度＞50 mm（从主动脉窦管交界处到无名动脉近心缘）；升主动脉直径≥ 24 mm 且≤ 48 mm；近端锚定区长度≥ 30 mm；无名动脉直径≤ 24 mm且≥ 7 mm，长度≥ 20 mm；左颈总动脉或左锁骨下动脉直径≤ 24 mm且≥ 7 mm，长度≥ 20 mm；有合适的动脉入路可以行主动脉腔内介入治疗； 4. 能够理解试验目的，自愿参加本研究，受试者本人或法定代理人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访； 5. 至少由2名研究者评估受试者为外科手术高风险患者或经判定有显著的外科手术禁忌证。建议参考标准为：欧洲心血管手术危险因素评分系统（EuroSCORE）评分≥6分或美国麻醉医师协会（ASA）分级3-4级或临床虚弱量表（CFS）评分＞4分，或者存在影响受试者愈后的其他外科高危因素，如既往开胸手术史、有医师团队判断存在其他外科高危因素或拒绝开放外科手术的患者。；

排除标准

1. 3个月内有过全身感染； 2. 3个月内进行过颈部手术； 3. 感染性主动脉疾病、大动脉炎，马凡综合征（或其他结缔组织病）； 4. 无名动脉、左颈总动脉或锁骨下动脉严重狭窄、钙化、血栓、扭曲； 5. 心脏移植术后； 6. 3个月内有过心梗或卒中； 7. 心功能IV级（NYHA分级）或LVEF＜30%； 8. 活动期消化性溃疡或3个月内的上消化道出血； 9. 血液学异常，定义为：白细胞减少（WBC < 3×10^9/L）, 贫血（Hb < 90g/L）；凝血功能障碍，血小板减少（PLT计数< 50×10^9/L）； 10. 有肾功能不全，血清肌酐> 150 umol/L（或3.0 mg/dL）及/或晚期肾脏疾病需要肾透析，由研究者经过全面分析后决定； 11. 严重的肝功能不全，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常上限值3倍；血清总胆红素（STB）超过正常上限值2倍； 12. 肠坏死，下肢缺血坏死； 13. 截瘫患者； 14. 处于妊娠或者哺乳期； 15. 对造影剂过敏； 16. 预期寿命小于12个月； 17. 正在参加其它药物或器械研究； 18. 研究者认为存在其他疾病或异常不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院心脏大血管外科

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