【ChiCTR2600126122】咳嗽变异性哮喘气道反应性预测模型构建及不同ICS/LABA疗效差异验证的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126122

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

咳嗽变异性哮喘

试验通俗题目

咳嗽变异性哮喘气道反应性预测模型构建及不同ICS/LABA疗效差异验证的前瞻性队列研究

试验专业题目

咳嗽变异性哮喘气道反应性预测模型构建及不同ICS/LABA疗效差异验证的前瞻性队列研究

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610041

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：（1）分析咳嗽变异性哮喘患者中不同程度 AR 的临床表型和炎症内型分布；（2）构建预测模型：构建多维度参数预测模型，以预测 CVA 患者的 AR 程度，筛选出关键的预测因子，建立风险评分系统以早期识别高风险患者。 2. 次要目的：（1）ICS/LABA 疗效分层验证：比较不同程度的 AR 的 CVA 患者（涵盖不同的表型、内型、疾病特征、肺功能特征等）对不同 ICS/LABA 治疗反应的差异，探究不同 ICS/LABA 在不同 CVA 患者群体中的应用价值；（2）应答差异原因分析：探究不同 ICS/LABA 在伴有 AR 的 CVA 患者中应答差异的影响因素，包括患者的临床特征、表型、代谢、基因以及药物特性（如吸入装置类型、肺部沉积效果等）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组：采用计算机生成的随机分配表进行 1:1 分组

盲法

受试者、观察者施盲

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-65 周岁，性别不限 2. 符合“CVA”诊断标准 3. 12 个月内有咳嗽发生（recent-onset <=12 months） 4. 咳嗽严重程度 VAS 评分>40 mm 5. 近 5 年内（或自咳嗽发作后）胸部影像学（X 线/CT）无结构性肺病表现 6. 基线 FEV1/FVC>0.7 且 FEV1>=80%预计值 7. 初诊前未接受系统性镇咳治疗 8. 合并症治疗稳定（如高血压等基础疾病药物维持>=4 周） 9. 自愿签署知情同意书并承诺完成全程随访 1. 年龄 18-65 周岁，性别不限2. 符合“CVA”诊断标准3. 12 个月内有咳嗽发生（recent-onset <=12 months）4. 咳嗽严重程度 VAS 评分>40 mm5. 近 5 年内（或自咳嗽发作后）胸部影像学（X 线/CT）无结构性肺病表现6. 基线 FEV1/FVC>0.7 且 FEV1>=80%预计值7. 初诊前未接受系统性镇咳治疗8. 合并症治疗稳定（如高血压等基础疾病药物维持>=4 周）9. 自愿签署知情同意书并承诺完成全程随访；

排除标准

1. 其它病因明确的慢性咳嗽患者（如嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、鼻后滴漏综合征、血管紧张素转换酶抑制剂（Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor, ACEI）类药物相关咳嗽等）； 2. 合并其他可能影响评估的呼吸系统疾病（如慢阻肺、支气管扩张症、间质性肺疾病、活动性肺结核等）； 3. 合并严重系统性疾病（未控制的高血压、心功能不全、肝肾功能不全、恶性肿瘤等）； 4. 有吸烟史； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 精神障碍或认知功能障碍者； 7. 近 3 个月内参与其它干预性临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院中西医结合内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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