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【CTR20150213】小儿咳喘颗粒的剂量探索及有效性和安全性评价

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基本信息
登记号

CTR20150213

试验状态

主动终止（原给药方案设置较多分组，且疗程较长，在实际执行中存在较多困难，根据2017年12月CDE发布的《中药新药用于咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导原则》及2021年中华中医药学会发表的《儿童咳嗽变异性哮喘中药临床试验设计与评价技术指南》进一步优化了试验方案，故主动终止试验，现根据临床实际修订方案并更换CRO公司，而非基于任何新的安全性问题。）

药物名称

小儿咳喘颗粒

药物类型

中药

规范名称

小儿咳喘颗粒

首次公示信息日的期

2022-01-21

临床申请受理号

CXZL1000062

靶点

/

适应症

儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）

试验通俗题目

小儿咳喘颗粒的剂量探索及有效性和安全性评价

试验专业题目

小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 2  ；

第一例入组时间

2016-01-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准；2.符合风邪扰肺证的中医证候诊断标准；3.年龄4～7岁（＜8岁），性别不限；4.自愿参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性细菌性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及单纯上气道咳嗽综合征患者。；2.入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如ICS、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前1周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2受体激动剂、茶碱者。；3.对试验用药物及其组成成分过敏者。；4.合并心、肝、肾、血液等系统严重疾病者。；5.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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