【ChiCTR2500107560】评价主动脉覆膜支架系统结合主动脉覆膜支架破膜系统治疗主动脉弓扩张性疾病有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107560

试验状态

尚未开始

药物名称

主动脉覆膜支架系统;主动脉覆膜支架破膜系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉扩张性疾病

试验通俗题目

评价主动脉覆膜支架系统结合主动脉覆膜支架破膜系统治疗主动脉弓扩张性疾病有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价主动脉覆膜支架系统结合主动脉覆膜支架破膜系统治疗主动脉弓扩张性疾病有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价昌明生物科技（苏州）有限公司研发生产的主动脉覆膜支架系统结合主动脉覆膜支架破膜系统治疗主动脉弓扩张性疾病的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

昌明生物科技(苏州)有限公司

试验范围

目标入组人数

156

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～80周岁，性别不限； 2. 需要干预的主动脉弓扩张性疾病； 3. 需要进行弓部单分支或双分支或三分支血运重建的患者； 4. 锚定区的参考血管直径22mm-42mm； 5. 具有合适的血管入路可以行主动脉腔内治疗； 6. 能够理解试验目的，自愿参加本研究，受试者本人或监护人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访。；

排除标准

1. 合并需要同期进行手术治疗的腹主动脉瘤； 2. 破裂性及感染性动脉瘤患者； 3. 锚定区域有严重血栓或容易导致覆膜支架难以贴壁或影响支架通畅性的患者； 4. 既往相同手术部位接受过主动脉腔内修复； 5. 急性主动脉破裂； 6. 髂、股动脉严重迂曲或弥漫狭窄，可致导引鞘导入受阻； 7. 入组前1个月内接受过弓部外科手术，但外科植入人工血管建立入路通路的手术除外； 8. 入组前6周内有心肌梗塞病史、卒中； 9. 怀孕或哺乳期或试验期间不能避孕的患者； 10. 参加其它药物或器械临床试验未达到主要终点者； 11. 已知对支架及输送器材料过敏的患者； 12. 有抗血小板药物和抗凝药物禁忌症的患者； 13. 严重肾功能异常：术前肌酐＞正常上限值2.5倍的患者； 14. 严重肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常上限值5倍的患者，或血清总胆红素（STB）＞正常上限值2倍的患者； 15. 严重贫血（血红蛋白低于60g/L），或有出血倾向（血小板计数小于40*109/L）的患者； 16. 截瘫或处于昏迷状态的患者； 17. 预期寿命小于12个月（如恶性肿瘤晚期）； 18. 急性全身感染者、马凡综合征（或其他结缔组织病）的受试者； 19. 研究者判定不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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