【ChiCTR2500111051】评价可吸收外周球扩覆膜支架系统首次用于人体（First-in-Man）治疗髂动脉狭窄或闭塞病变的安全性和可行性的前瞻性、单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111051

试验状态

尚未开始

药物名称

可吸收外周球扩覆膜支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

髂动脉狭窄或闭塞病变

试验通俗题目

评价可吸收外周球扩覆膜支架系统首次用于人体（First-in-Man）治疗髂动脉狭窄或闭塞病变的安全性和可行性的前瞻性、单中心临床试验

试验专业题目

评价可吸收外周球扩覆膜支架系统首次用于人体（First-in-Man）治疗髂动脉狭窄或闭塞病变的安全性和可行性的前瞻性、单中心临床试验

申办单位信息

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518110

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临床试验信息

试验目的

本试验为可吸收外周球扩覆膜支架系统的首次临床预试验，通过本次预试验评估可吸收外周球扩覆膜支架系统用于人体后的可行性、初步安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

元心科技（深圳）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

一般入选标准： 1. 患有动脉粥样硬化引起的髂总动脉、髂外动脉狭窄或闭塞病变的患者； 2. 年龄18-85 周岁，男性或者非孕期女性； 3. 患者有间歇性跛行（卢瑟福2-3级）或者缺血性静息痛（卢瑟福4级）； 4. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访的患者；造影入选标准： 1. 患者的髂总动脉、髂外动脉有单侧或双侧的新发或再狭窄（非支架处理）病变的证据，其靶病变狭窄程度>=50%(包括完全闭塞)； 2. 导丝可以成功穿过靶病变，并能用相应规格的球囊进行预扩张； 3. 参考血管管腔直径介于 4.5-12.0 mm，单侧病变总长度<=100mm（允许串联病变）； 4. 最多允许 2 个同侧的靶病变或者双侧靶病变(每肢 1 个靶病变，每侧病变长度参考单侧病变)，每侧最多允许 2 枚支架进行搭接（每侧最多允许植入 2 枚支架）； 5. 患者有血管造影证据显示目标肢体的流出道通畅，包括以下的，健康的股总动脉(<50%狭窄)，健康的股深或股浅至少有一条通畅(<50% 狭窄)，健康的膝下腘动脉(<50%狭窄)，至少 1 条通畅的膝下血管相连(<50%狭窄)； 6. 靶病变位于髂总动脉开口无残端的狭窄或闭塞性病变，可通过对吻支架技术进行干预；；

排除标准

一般排除标准: 1. 靶病变已经植入过支架的患者； 2. 在手术前30天内或计划在手术后30天内进行下肢动脉干预的患者； 3. 既往或计划内在术中对同侧主髂动脉进行旁路搭桥手术的患者； 4. 手术前靶肢已经预期需要截肢的患者； 5. 手术前已存在目标髂动脉动脉瘤或目标髂动脉穿孔或/和夹层的患者；6. 术前30天内或已计划术后30天内进行冠状动脉介入治疗的患者（包括术中进行）； 7. 术前30天内发生急性心肌梗死或者心绞痛的患者； 8. 术前3个月内发生脑卒中，或术前3个月以上发生脑卒中且伴严重偏瘫失语后遗症的患者； 9. 已知对抗血小板、抗凝或溶栓药物不耐受的患者； 10. 已知与研究无关的需要无限期或终身抗凝治疗疾病的患者； 11. 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、造影剂、聚己内酯、铁及其降解产物等过敏的患者； 12. 已知有铁过载或铁紊乱相关疾病史的患者，如遗传性血色素沉着病等； 13. 凝血功能不全的患者(血小板计数＜80*10^9/L),有系统性凝血障碍或者高凝倾向的患者； 14. 肝肾功能严重不全（肌酐高于正常值2倍或肾透析，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常上限值5倍）的患者； 15. 预期寿命小于两年； 16. 已参与其他临床研究还未出组的患者； 17. 研究者认为患者不适合参加试验的患者；造影排除标准： 1. 血管造影显示有血栓在靶病变内或靶病变附近的患者； 2. 如果既往接受过患侧髂动脉支架植入，支架与靶病变之间的距离未超过5mm； 3. 对于合并的同侧的髂动脉瘤或腹主动脉瘤的患者； 4. 若髂内动脉通畅，靶病变植入支架后会阻挡血流流入髂内动脉的患者；5. 需要在腹股沟韧带近端2厘米范围内放置试验用支架的患者； 6. 靶病变严重钙化导致预扩球囊扩张时无法达到预扩球囊设定的直径；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210120

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