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首页 临床进展 单臂、多中心临床试验评价静脉支架系统治疗髂静脉狭窄或闭塞病变患者的安全性及有效性

【ChiCTR2000032199】单臂、多中心临床试验评价静脉支架系统治疗髂静脉狭窄或闭塞病变患者的安全性及有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032199

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髂静脉狭窄或闭塞病变

试验通俗题目

单臂、多中心临床试验评价静脉支架系统治疗髂静脉狭窄或闭塞病变患者的安全性及有效性

试验专业题目

单臂、多中心临床试验评价静脉支架系统治疗髂静脉狭窄或闭塞病变患者的安全性及有效性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价静脉支架系统治疗髂静脉狭窄或闭塞病变患者的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单组，不涉及随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

杭州唯强医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

112

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者年龄18-80周岁； 2. CEAP临床分级 C ≥3 级； 3. 髂静脉狭窄≥50%或闭塞； 4. 患者自愿签署知情同意书，并完成随访。；

排除标准

1. 受试者处于妊娠或哺乳期； 2. 肾功能不全者； 3. 受试者对造影剂、麻醉药过敏； 4. 受试者对镍钛金属过敏； 5. 受试者患恶性肿瘤预期寿命小于1年； 6. 预期支架植入长度超过腹股沟韧带； 7. 受试者需要同时双侧植入髂静脉支架； 8. 长期卧床或坐轮椅的患者； 9. 受试者靶血管已经植入髂静脉支架； 10. 受试者有抗凝禁忌症或不能接受长期新型口服抗凝药物治疗； 11. 研究者判断受试者依从性差，不能完成临床试验； 12. 受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院，复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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