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【ChiCTR2100054968】前瞻性、多中心、单组目标值法评价 WeFlow-JAAATM系统治疗近肾及肾周型腹主动脉瘤患者安全性及有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054968

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

非破裂性近肾及肾周型腹主动脉瘤

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价 WeFlow-JAAATM系统治疗近肾及肾周型腹主动脉瘤患者安全性及有效性的临床研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价 WeFlow-JAAATM系统治疗近肾及肾周型腹主动脉瘤患者安全性及有效性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价杭州唯强医疗科技有限公司研发并生产的 WeFlow-JAAATM 腹主动脉覆膜支架系统治疗近肾及肾周型腹主动脉瘤患者的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

杭州唯强医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-80 周岁，性别不限； 2.确诊为近肾及肾周型腹主动脉瘤，且需要重建肠系膜上动脉及双肾动脉血运的受试者； 3.具有合适的血管条件，主要包括：（1）瘤体上缘距肠系膜上动脉开口下缘距离≥4mm；（2）近端瘤颈与肠系膜上动脉开口近端的主动脉长轴夹角≤60°；（3）肠系膜上动脉开口处主动脉直径范围为：18-34mm；（4）肠系膜上动脉起始部直径范围为：5-12mm；（5）双侧肾动脉起始部直径范围为：4.5-10mm；（6）肠系膜上动脉及肾动脉非分叉段长度≥10mm；（7）腹主动脉分叉部位血管直径≥16mm；（8）髂动脉远端锚定区长度≥15mm；（9）髂动脉远端锚定区直径范围为：8-24mm；（10）具有合适的股动脉、髂动脉、上肢动脉入路可以行主动脉腔内治疗； 4.能够理解试验的目的，自愿参加本研究，受试者本人或法定代理人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访的受试者。；

排除标准

1. 血流动力学不稳定的破裂性腹主动脉瘤、假性主动脉瘤及夹层主动脉瘤的患者； 2. 感染性主动脉疾病、大动脉炎，马凡综合征（或其他结缔组织病）； 3. 受试者支架近端锚定区域存在严重狭窄、钙化和附壁血栓； 4. 受试者同一次手术需要干预其它血管病变（如冠脉、颈动脉）且术后药物治疗方案因此受到影响； 5. 近 3 个月内有心梗、TIA 或脑梗病史； 6. 受试者有腹主动脉外科手术或腔内修复手术治疗史； 7. 术前存在严重肝、肾、肺、心功能异常的患者【血清肌酐水平超过 150umol/L 的受试者；谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常上限值 5 倍的受试者；血清总胆红素（STB）超过正常上限值 2 倍的受试者；心脏彩超检查提示左室射血分数低于 50%的受试者。】； 8. 急性全身感染患者； 9. 有抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌证的患者； 10. 受试者对造影剂、麻醉药物、支架及输送器材料过敏； 11. 受试者无法耐受麻醉； 12. 受试者为处于怀孕或哺乳期或试验期间不能避孕的女性； 13. 预期寿命小于 12 个月的受试者（如恶性肿瘤晚期）； 14. 受试者同期已参加其它药物或器械临床试验； 15. 研究者判定受试者血管条件影响分支动脉血运重建或合并其他疾病不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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