【ChiCTR2000033258】前瞻性、多中心、单组目标值法评价单内嵌分支胸主动脉覆膜支架系统治疗近左锁骨下动脉的Stanford B型夹层安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033258

试验状态

正在进行

药物名称

胸主动脉覆膜支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

近左锁骨下动脉的Stanford B型夹层

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价单内嵌分支胸主动脉覆膜支架系统治疗近左锁骨下动脉的Stanford B型夹层安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价单内嵌分支胸主动脉覆膜支架系统治疗近左锁骨下动脉的Stanford B型夹层安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价单内嵌分支胸主动脉覆膜支架系统在治疗近左锁骨下动脉的Stanford B型夹层病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单组，不涉及随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

杭州唯强医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18～80周岁，性别不限； 2) 能够理解试验的目的，自愿参加本研究，受试者本人或法定代理人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访； 3) 确诊为Stanford B型主动脉夹层且需要重建左锁骨下动脉血运的患者； 4) 近端锚定区直径（左颈总动脉开口后缘主动脉）范围为：18～42mm； 5) 近端锚定区长度（左颈总动脉开口后缘至第一破口的距离）≥15mm； 6) 左颈总动脉与左锁骨下动脉距离≥5mm； 7) 左侧椎动脉距离左锁骨下动脉开口≥15mm，左锁骨下动脉起始部直径范围为：6～20mm； 8) 具有合适的股动脉、髂动脉、肱动脉入路可以行主动脉腔内治疗。；

排除标准

1) 怀孕或哺乳期或试验期间不能避孕的患者； 2) 同期已参加其它药物或器械临床试验； 3) 同一次手术需要干预其它血管病变（如冠脉、肾动脉、肠系膜动脉等）且术后药物治疗方案因此受到影响； 4) 有主动脉外科手术或腔内修复手术治疗史； 5) 对造影剂、麻醉药物、支架及输送器材料过敏； 6) 无法耐受麻醉； 7) 术前存在严重肝、肾、肺、心功能异常的患者【血清肌酐超过正常值上限2倍的受试者；谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常上限值5倍的受试者；血清总胆红素（STB）超过正常上限值2倍的受试者；心脏彩超检查提示左室射血分数低于正常值的受试者】； 8) 真性或假性胸主动脉瘤患者； 9) 近3个月内有心梗、短暂性脑缺血发作（TIA）或脑梗病史； 10) 有抗血小板药物和抗凝药物禁忌症的患者； 11) 预期寿命小于12个月（如恶性肿瘤晚期）； 12) 急性全身感染者； 13) 支架近端锚定区域存在严重狭窄或者钙化，容易导致覆膜支架难以贴壁； 14) 研究者判定不适合进行腔内治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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