【ChiCTR2400093698】评价覆膜支架系统治疗髂动脉狭窄和（或）闭塞性病变的安全性、有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093698

试验状态

正在进行

药物名称

覆膜支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

评价覆膜支架系统治疗髂动脉狭窄和（或）闭塞性病变的安全性、有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

试验专业题目

评价覆膜支架系统治疗髂动脉狭窄和（或）闭塞性病变的安全性、有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价上海百赫亚医疗科技有限公司生产的覆膜支架系统用于髂动脉狭窄和（或）闭塞性病变介入治疗的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用基于计算机系统的中央随机法。当患者自愿签署知情同意书，符合试验筛选标准后，研究者可通过登陆随机网站的方式获取随机序列号及相应的分配组别，在获得随机结果后，研究者应根据系统分配的组别选择相应的器械对患者进行治疗。研究者需在随机后打印出包含中心编号、受试者筛选号、受试者姓名缩写、随机号、随机结果、随机分组和随机日期的清单。

盲法

无

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-22

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者相关： 1. 年龄18周岁及以上； 2. 预期寿命≥1 年； 3. 受试者被诊断为下肢动脉硬化闭塞症，间歇性跛行或缺血性静息痛（Rutherford 2-4 级），需要对髂动脉进行血运重建治疗； 4. 受试者能够理解试验目的，自愿参加并书面签署由伦理委员会审核并批准的知情同意书； 5. 受试者同意遵照方案要求完成随访。病变相关： 1. 受试者髂动脉存在单个和（或）多个原发病变，依据血管造影狭窄程度≥50%（包括完全闭塞）； 2. 病变血管参考直径 4.0-12.0mm，病变长度（单侧）≤200mm ； 3. 导丝成功通过病变； 4. 靶病变流入道、流出道通畅或已经成功再通（血管造影病变同侧上游及下游动脉狭窄程度<50%）； 5. 处理靶病变计划植入不超过 4 个支架。；

排除标准

受试者相关： 1) 拒绝签署知情同意，或不能遵照方案要求完成随访； 2) 妊娠或哺乳期女性，具有潜在生育能力但不能或不愿意在研究期间使用有效避孕措施的女性受试者； 3) 入组前 30 天内已行（或拟行）冠状动脉介入治疗的受试者； 4) 无法准确评价靶病变所在肢体 Rutherford 分级的受试者； 5) 严重慢性肾功能不全（血肌酐>2.5mg/dL）且未行透析治疗的受试者； 6) 存在未纠正的严重凝血功能障碍（血小板计数＜80*109/L）或无法控制的活动性出血的受试者；存在抗凝禁忌的受试者； 7) 无法耐受抗血小板或抗凝治疗的受试者； 8) 存在血流感染或其他无法控制的感染的受试者； 9) 对镍、钛、膨体聚四氟乙烯（ePTFE）、碘对比剂以及研究中使用的其他药物过敏的受试者； 10)术前 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验的受试者； 11)研究者认为存在其他不适宜进行临床试验的情况。病变相关： 1) 靶病变近端没有正常动脉段供彩色多普勒超声测量 PSVR； 2) 受试者髂动脉存在单个和（或）多个再狭窄病变； 3) 30 天内已行靶病变同侧动脉血管外科手术或介入治疗的受试者且非靶病变无法先于靶病变治疗； 4) 靶病变临近范围内（≤5mm）存在其他血管支架或移植物植入； 5) 靶病变同侧动脉血管计划接受血管旁路移植手术治疗； 6) 靶病变近端或远端合并动脉瘤，影响支架放置； 7) 介入手术前血管造影提示靶血管穿孔或存在血管夹层； 8) 受试器械无法通过靶病变，或需要采用除普通球囊血管成形术外的其它治疗手段（如斑块切除、低温球囊成形术、切割球囊、刻痕球囊等）对靶病变进行预处理。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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