【ChiCTR2500105685】评价胸主动脉覆膜支架系统治疗Stanford B型主动脉夹层有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500105685

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

Standford B型主动脉夹层

试验通俗题目

评价胸主动脉覆膜支架系统治疗Stanford B型主动脉夹层有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价胸主动脉覆膜支架系统治疗Stanford B型主动脉夹层有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价乐普（北京）医疗器械股份有限公司研制的胸主动脉覆膜支架系统用于治疗Stanford B型主动脉夹层的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80周岁非孕期或哺乳期的患者； 2. 诊断为Stanford B型主动脉夹层的患者，发病至手术时间<=90天； 3. 受试者近端锚定区长度>=15mm，近端锚定区主动脉直径19-43mm； 4. 研究者判断适合进行腔内治疗的患者； 5. 能够理解试验目的，自愿参加本研究，受试者本人或法定代理人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访；

排除标准

1. 没有合适的动脉入路； 2. 近端锚定区域存在严重狭窄或钙化，可能导致支架难以贴壁； 3. 遗传性结缔组织病导致的主动脉壁结构异常，如马方综合征、Loeys-Dietz综合征等； 4. 既往有主动脉损伤病史，行人工血管置换、主动脉支架植入术等血管修复手术； 5. 术中计划使用烟囱技术、移植物开窗技术或弓上分支支架技术的患者； 6. 患有出血性疾病或无法纠正的凝血功能障碍； 7. 对造影剂、镍钛合金等支架材料过敏； 8. 严重肝肾功能异常，ALT或AST高于正常值上限2.5倍，血清肌酐高于正常值上限2倍； 9. 合并急腹症或肠坏死的患者； 10. 无法控制的感染，如菌血症、脓毒血症等； 11. 入组前3个月内发生心肌梗死或脑卒中； 12. 合并严重疾病，预期寿命小于12个月； 13. 受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点； 14. 研究者认为其他不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看