【ChiCTR2500105685】评价胸主动脉覆膜支架系统治疗Stanford B型主动脉夹层有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105685

试验状态

尚未开始

药物名称

胸主动脉覆膜支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

Standford B型主动脉夹层

试验通俗题目

评价胸主动脉覆膜支架系统治疗Stanford B型主动脉夹层有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价胸主动脉覆膜支架系统治疗Stanford B型主动脉夹层有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价乐普（北京）医疗器械股份有限公司研制的胸主动脉覆膜支架系统用于治疗Stanford B型主动脉夹层的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80周岁非孕期或哺乳期的患者； 2. 诊断为Stanford B型主动脉夹层的患者，发病至手术时间<=90天； 3. 受试者近端锚定区长度>=15mm，近端锚定区主动脉直径19-43mm； 4. 研究者判断适合进行腔内治疗的患者； 5. 能够理解试验目的，自愿参加本研究，受试者本人或法定代理人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访；

排除标准

1. 没有合适的动脉入路； 2. 近端锚定区域存在严重狭窄或钙化，可能导致支架难以贴壁； 3. 遗传性结缔组织病导致的主动脉壁结构异常，如马方综合征、Loeys-Dietz综合征等； 4. 既往有主动脉损伤病史，行人工血管置换、主动脉支架植入术等血管修复手术； 5. 术中计划使用烟囱技术、移植物开窗技术或弓上分支支架技术的患者； 6. 患有出血性疾病或无法纠正的凝血功能障碍； 7. 对造影剂、镍钛合金等支架材料过敏； 8. 严重肝肾功能异常，ALT或AST高于正常值上限2.5倍，血清肌酐高于正常值上限2倍； 9. 合并急腹症或肠坏死的患者； 10. 无法控制的感染，如菌血症、脓毒血症等； 11. 入组前3个月内发生心肌梗死或脑卒中； 12. 合并严重疾病，预期寿命小于12个月； 13. 受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点； 14. 研究者认为其他不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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