【ChiCTR2500114166】评价PTCA药物球囊导管治疗冠状动脉原位病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114166

试验状态

结束

药物名称

PTCA药物球囊导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉原位病变

试验通俗题目

评价PTCA药物球囊导管治疗冠状动脉原位病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

评价PTCA药物球囊导管治疗冠状动脉原位病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

验证 PTCA 药物球囊导管治疗冠状动脉原位病变的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员使用计算机随机系统生成分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

185

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18 岁<=年龄<=80 岁； 2. 有经皮冠状动脉介入治疗指征的原发性、原位冠脉狭窄患者； 3. 靶病变直径狭窄>=70%（目测）或>=50%（目测）且伴随缺血证据； 4. 参考血管直径 2.5mm-4.0 mm，单个靶病变长度<=35mm；总病变长度不超过60mm； 5. 所有病变位于1个或2个不同的冠状动脉血管（RCA/LAD/LCX），每位患者最多允许 2 个需要介入治疗的靶病变，每个靶血管只能使用一个试验器械进行治疗； 6. 需要先行介入治疗的非靶病变数量最多为 2 个，且不能与靶病变处于同一血管，非靶病变治疗成功后再进行随机； 7. 了解试验目的，自愿参与并签署知情同意书，并愿意跟踪研究的患者。；

排除标准

1. 一周内的心肌梗死患者（＜7 天）； 2. 证据显示靶血管有大量的血栓； 3. 严重肾功能衰竭（肾小球滤过率(GFR)<30ml/min）或正在接受血液透析治疗的患者； 4. 首次手术后 12 个月内计划实施其他心脑血管手术者； 5. 有出血倾向、活动性消化道溃疡史、术前 6 个月期间患过中风、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症者无法进行抗凝治疗的患者； 6. 受试者的预期寿命不足 1 年； 7. 孕妇或哺乳期妇女； 8. 对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、肝素、造影剂以及紫杉醇等过敏者，系统性红斑狼疮或其他全身系统性免疫疾病的患者； 9. 慢性完全闭塞病变（CTO）； 10. 无保护的左主干病变； 11. 术者选择双支架治疗的分叉病变； 12. 左主干病变、开口病变距离左主干<=2mm 的病变； 13. 严重钙化和扭曲病变，不能成功预扩张，不适合药物球囊输送和扩张； 14. 冠状动脉桥血管病变； 15. 支架内再狭窄病变； 16. 靶病变处存在心肌桥的； 17. 受试者目前正参与另一项尚未完成其主要终点的药物或器械临床研究； 18. 研究者认为受试者无法遵循研究方案要求或者鉴于任一理由认为受试者不适于参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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