【ChiCTR2500115104】苯达莫司汀联合泽贝妥单抗（BZ）序贯奥布替尼联合泽贝妥单抗（OZ）治疗初治边缘区淋巴瘤的II期前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115104

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

边缘区淋巴瘤

试验通俗题目

苯达莫司汀联合泽贝妥单抗（BZ）序贯奥布替尼联合泽贝妥单抗（OZ）治疗初治边缘区淋巴瘤的II期前瞻性临床研究

试验专业题目

苯达莫司汀联合泽贝妥单抗（BZ）序贯奥布替尼联合泽贝妥单抗（OZ）治疗初治边缘区淋巴瘤的II期前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价苯达莫司汀联合泽贝妥单抗（BZ）序贯奥布替尼联合泽贝妥单抗（OZ）治疗初治边缘区淋巴瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验: 1.年龄>=18岁，性别不限； 2.组织病理确诊的CD20阳性边缘区淋巴瘤包括MALT、SMZL、NMZL；至少一个可测量病灶； 3.有治疗指征（详见附录）； 4.未经过全身系统治疗, 可包括既往接受局部治疗后进展、复发或不适合接受局部治疗的； 5.ECOG 体力评分 0-2； 6.主要器官符合以下标准： a)血常规：中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L，血小板>=75×10^9/L，血红蛋白>=75g/L；如伴随骨髓侵犯，中性粒细胞绝对值>=1.0×10^9/L，血小板>=50×10^9/L，血红蛋白>=50g/L； b)血生化：总胆红素<=1.5 倍 ULN，AST 或 ALT<=2 倍 ULN；血清肌酐<=1.5 倍 ULN；血清淀粉酶<=ULN； c)凝血功能：国际标准化比率（INR）<=1.5 倍 ULN。 7.期生存时间>=3个月； 8.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究: 1.目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据； 2.淋巴瘤累及中枢神经系统或向高级别转化； 3.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a)在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c)有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms； d)有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者； e)患有难以控制的高血压（在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量3种或3种以上降压药物(包括利尿剂)1个月以上血压仍未达标，或服用4种或4种以上降压药物血压才能有效控制）。 4.筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 5.既往半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史； 6.临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者； 7.有器官移植病史或异基因骨髓移植； 8.筛选前6周内进行过大外科手术或筛选前2周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外； 9.活动性感染或未控制的HBV(HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性)、HCV Ab阳性，HIV/AIDS或其他严重感染性疾病； 10.目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎等严重影响肺功能的受试者； 11.以往接受过 BTK、BCR 通路抑制剂（如 PI3K、Syk）及 BCL-2 抑制剂治疗； 12.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 13.需持续服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物； 14.研究者认为其他不适合参加本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

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