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【ChiCTR2500113261】精神疾病患者的肠道菌群组和血液代谢组学的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113261

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症、抑郁症、双相情感障碍、焦虑障碍

试验通俗题目

精神疾病患者的肠道菌群组和血液代谢组学的研究

试验专业题目

精神疾病患者的肠道菌群组和血液代谢组学的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用基因组学、代谢组学等多种技术，探索不同年龄、性别精神疾病患者肠道菌群组成、外周血代谢物表达的变化，以初步研究精神疾病发生的可能机制。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-27

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

精神分裂症组 1、经伦理委员会同意，全体参加者（或监护人）签署书面知情同意书； 2、符合DSM- 5诊断标准的精神分裂症或精神分裂症样障碍患者200例；阳性和阴性症状量表(positive and negative syndrome scale， PANSS)总分≥60 分；年龄13-65岁； 3、1月内未使用益生元、益生菌及益生菌发酵食物； 4、1月内未使用任何抗生素。抑郁症组 1、经伦理委员会同意，全体参加者（或监护人）签署书面知情同意书； 2、符合DSM- 5诊断标准的重性抑郁障碍患者200例；汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥18分；年龄13-65岁； 3、1月内未使用益生元、益生菌及益生菌发酵食物； 4、1月内未使用任何抗生素。焦虑障碍组 1、经伦理委员会同意，全体参加者（或监护人）签署书面知情同意书； 2、符合DSM- 5诊断标准的焦虑障碍患者200例；汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥14分；年龄13-65岁； 3、1月内未使用益生元、益生菌及益生菌发酵食物； 4、1月内未使用任何抗生素。双相障碍组 1、经伦理委员会同意，全体参加者（或监护人）签署书面知情同意书； 2、符合DSM- 5诊断标准的双相情感障碍患者200 例（包括目前为抑郁发作，轻躁狂/躁狂发作）；抑郁发作时（HAMD）评分≥18分；躁狂发作时杨氏躁狂量表（YMRS）评分≥20分；年龄13-65岁； 3、1月内未使用益生元、益生菌及益生菌发酵食物； 4、1月内未使用任何抗生素。健康对照组 1、经伦理委员会同意，全体参加者（或监护人）签署书面知情同意书； 2、健康人100例，年龄13-65岁； 3、1月内未使用益生元、益生菌及益生菌发酵食物； 4、1月内未使用任何抗生素。；

排除标准

1、患有以下疾病者：炎性肠病、克罗恩病、胰腺炎、脂肪肝等消化系统疾病；冠心病；系统性自身免疫（如系统性红斑狼疮、白塞病、多发性硬化症、结缔组织病）；特应性疾病（如中重度哮喘、湿疹、胃肠道嗜酸性粒细胞疾病）；慢性疼痛综合征（例如慢性疲劳综合征、纤维肌痛）；神经/神经发育障碍； 2、肥胖：BMI≥28.0；高血糖：FPG≥6.1mmol/L和/或2hTC≥7.8mmol/L和/或确诊为糖尿病后已进行治疗者；TG≥2.3mmol/L；高血压：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg； 3、孕妇哺乳期女性； 4、饮食生活习惯有特殊偏好者； 5、患有其他符合DSM-5 诊断标准的精神障碍； 6、近2周内服用过任何一种精神药物及解热镇痛药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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