【ChiCTR2500115086】七叶皂苷钠片治疗成人慢性下腰痛的双盲随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115086

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

腰背痛

试验通俗题目

七叶皂苷钠片治疗成人慢性下腰痛的双盲随机对照试验

试验专业题目

七叶皂苷钠片治疗成人慢性下腰痛的双盲随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对比评估口服七叶皂苷钠片或安慰剂后患者临床症状和功能改善情况，评估七叶皂苷钠片对治疗成人下腰痛患者症状和功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

应用SAS统计软件编程，给定种子数，产生40例受试者治疗分配（七叶皂苷钠组和安慰剂组）的随机安排，所设定的种子数等参数记录在盲底中。由一名研究员按照分组为患者准备和分发药物，该研究员不参与后续的数据收集和处理。参与数据收集、分析与处理的研究员和患者均不知道他们接受了哪种治疗。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）符合《中国慢性腰背痛诊疗指南（2024版）》推荐的诊断标准：病程至少持续12周，低位肋骨边缘以下、臀横纹（水平臀肌折纹）以上及两侧腋中线之间区域发生的疼痛症候群，通常可伴有一侧或双侧下肢的疼痛症状；2）符合机械性下腰痛临床症状：疼痛在体位改变、弯腰、负重、久坐/久站等机械负荷增加时加重，休息后可缓解；3）轻度疼痛，视觉模拟评分法（VAS）＜4分；4）患者年龄在18岁至65岁之间；5）患者详细了解研究的相关内容，具有良好的依从性和较高的配合度；6）已签署知情同意书。；

排除标准

1）患者处于急性疼痛期或者慢性疼痛急性发作期；2）明确非机械性下腰痛的患者，包括但不限于脊柱肿瘤、脊柱结核、脊髓感染等；3）七叶皂苷钠过敏史者；4）患有全身性疾病或脏器功能不全者；5）入组前1个月内参加过其他临床试验者；6）严重精神疾病等不能配合者；7）妊娠或哺乳期女性, 以及准备妊娠的女性；8）有金属植入物等不适宜行MRI检查的患者；9) 研究者认为有不利于完成试验疗程情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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