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【ChiCTR2600121340】负重时机对踝关节骨折患者术后功能影响的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121340

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

踝关节骨折

试验通俗题目

负重时机对踝关节骨折患者术后功能影响的临床研究

试验专业题目

负重时机对踝关节骨折患者术后影响的临床研究

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临床试验信息
试验目的

比较踝关节骨折术后早期负重与延迟负重对踝关节功能及并发症影响的差异

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用基于网络的中央随机化系统（IWRS）。由不参与受试者招募与评估的独立统计人员生成随机序列。随机化将按中心和骨折类型进行分层，以确保各中心内部两组例数均衡。将8个研究中心和2种骨折类型（Weber A/B、Weber C）的患者划分成8×2（16）个独立的随机化层，在每个层内采用可变长度的随机排列区组进行1:1分配，区组长度在4或6中随机选择，区组内“早期负重组（A组）”和“延迟负重组（B组）”的排列顺序随机。生成的总随机序列列表将包含：层编号、序列号、对应的组别分配（A或B），生成的序列将被导入IWRS，再利用IWRS进行分配，从该层密封的随机序列中分配唯一的随机号和治疗组别，给予不同的处理方式。

盲法

此干预性试验需患者共同参与，无法设置盲法，设置评估者盲法

试验项目经费来源

"西京创新研究院"联合创新基金立项

试验范围

/

目标入组人数

85

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

a.年龄＞18岁; b.经影像学确认的闭合性踝关节骨折; c.新鲜（受伤至手术时间≤３周）踝关节骨折; d.受伤前独立行走，无严重功能障碍; e.愿意住院行手术治疗; f.能够配合术后康复训练并完成随访。；

排除标准

a.肿瘤、感染引起的病理性骨折或开放性骨折; b.合并同侧下肢其他部位骨折不适于早期负重或严重的神经血管损伤; c.认知障碍或精神疾病无法配合康复; d.不符合手术条件如无法耐受麻醉。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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