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首页 临床进展 重度嗜酸粒细胞性哮喘患者使用本瑞利珠单抗的真实世界回顾性研究

【ChiCTR2600121928】重度嗜酸粒细胞性哮喘患者使用本瑞利珠单抗的真实世界回顾性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121928

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

重度嗜酸粒细胞性哮喘患者使用本瑞利珠单抗的真实世界回顾性研究

试验专业题目

重度嗜酸粒细胞性哮喘患者使用本瑞利珠单抗的真实世界回顾性研究

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临床试验信息
试验目的

评估真实临床场景中本瑞利珠单抗对中国SEA患者的疗效与安全性

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金（编号：NO.82570041）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 明确诊断为重度哮喘，且符合SEA诊断标准：满足以下至少1项嗜酸粒细胞升高证据（基线血EOS≥150/μL，或痰EOS≥3%），同时符合《重症哮喘诊断与治疗指南（2024版）》中重度哮喘的诊断标准； 3. 接受本瑞利珠单抗治疗，且首次用药时间明确，治疗时长≥6个月； 4. 可获取完整的基线数据（人口学、肺功能、实验室检查、病史等）及至少6个月的随访数据；；

排除标准

1. 对本瑞利珠单抗或药物成分过敏者； 2. 合并其他严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、肺纤维化、活动性肺结核、肺恶性肿瘤等），影响肺功能及疗效评估者； 3. 合并严重心、肝、肾、血液系统、免疫系统疾病，或其他可能影响研究结果的严重疾病（如严重感染、恶性肿瘤、自身免疫性疾病等）； 4. 既往或当前使用其他抗哮喘生物制剂（如美泊利珠单抗、奥马珠单抗等），且未完成足够洗脱期（≥30天）者； 5. 治疗依从性极差（漏用率≥30%），或因各种原因无法完成随访、数据缺失过多，无法进行疗效及安全性评估者； 6. 妊娠、哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者； 7. 精神疾病患者、认知功能障碍者，无法配合完成问卷评估及随访者。；

研究者信息
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试验机构

空军军医大学附属第一医院

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