【CTR20202120】评价抗CD52单克隆抗体对复发难治性非霍奇金淋巴瘤和初治的幼淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性研究。

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基本信息

登记号

CTR20202120

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿仑珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿仑珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗复发难治的 NHL（包括CLL/SLL、 PLL、 PTCL、弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤）、初治的 T-PLL

试验通俗题目

评价抗CD52单克隆抗体对复发难治性非霍奇金淋巴瘤和初治的幼淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性研究。

试验专业题目

多中心、单臂、开放、非随机化评价重组人源化抗CD52 单克隆抗体注射液治疗复发难治的 NHL（包括CLL/SLL、 PLL、 PTCL、弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤）、初治的 T-PLL 安全及耐受性、药代动力学特征并初步探索疗效的Ⅰ期临床研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

730046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的是评价单次、多次不同剂量重组人源化抗 CD52 单克隆抗体注射液在患者体内的安全性及耐受性，并确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要研究目的是评价单次、多次不同剂量重组人源化抗 CD52 单克隆抗体注射液在患者体内的药代动力学（PK）特征并初步探索疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-02-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织病理或流式免疫分型确诊为CLL/SLL或PLL患者；

排除标准

1.入组前中枢神经系统（CNS）或脑膜受累或存在此类病史；

2.在研究药物首次给药前7天内接受过全身类固醇激素（剂量相当于泼尼松≥10mg/天）；4周内进行过化疗、靶向治疗、放疗或抗体治疗；5 个半衰期内进行过小分子抗肿瘤药物治疗；或从既往系统性抗肿瘤治疗相关AE恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第5.0版（CT CAE 5.0版）≤1级（脱发除外）；

3.在研究药物首次给药之前4周内接受过重大的外科手术、严重创伤或预期在研究治疗期间需要接受重大手术，经研究者判断不适合入组者；合并有临床表现的自身免疫性血细胞减少；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029