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【ChiCTR2500112773】他克莫司联合泰它西普治疗 PLA2R 相关性膜性肾病的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112773

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

他克莫司联合泰它西普治疗 PLA2R 相关性膜性肾病的疗效和安全性研究

试验专业题目

他克莫司联合泰它西普治疗 PLA2R 相关性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、开放标签、随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710032

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估他克莫司联合泰它西普治疗PLA2R相关性膜性肾病患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

申办方采用中央随机系统生成

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-06

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.入组时年龄18-80岁；2.经肾活检确诊为原发性膜性肾病的患者；3.PLA2R抗体阳性；4. 24小时尿蛋白＞3.5g/24h且血清白蛋白＜30g/L；5.以CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率≥60mL/min/1.73m²；6.受试者同意在整个研究期间与其伴侣采取有效的避孕措施；7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性膜性肾病（由自身免疫性或感染性疾病、药物、肿瘤等引起）；2.已知对研究药物的活性成分或任何所列赋形剂存在过敏或超敏反应的患者；3.筛选期开始前24周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、癫痫发作或血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者；4.筛选前24周内行大手术（含关节手术），或入组后24周内计划行手术；5.HIV感染、梅毒、活动性结核、未治疗的潜伏期结核者；6.筛选期有未得到控制的活动性感染（单纯尿路感染、细菌性咽炎除外）者；7.活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；8.筛选期有活动性肝病（定义为：ALT/AST/胆红素水平超过正常上限的3倍）或严重肝脏疾病（如肝硬化）的患者；9.筛选期内eGFR快速下降（＞15mL/min/1.73m²）的患者；10.实验室检查结果存在严重异常者（如血红蛋白<70g/L、血小板计数<50,000/mm³、中性粒细胞计数<1,000/mm³等）；11.接受过肾移植或其他器官移植者；12.既往存在恶性肿瘤病史的患者，但除外：确定已治愈或已缓解≥5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌；13.过去12周内使用B细胞靶向药物（如利妥昔单抗、奥托珠单抗、贝利尤单抗、阿仑单抗、硼替佐米、CD38单抗）或其他生物制剂；14.过去12周内曾使用全身性糖皮质激素或免疫抑制剂，包括但不限于：环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等；15.筛选前28天内使用过任何试验药物，或在试验药物的5个半衰期（以较长者为准）；16.筛选前24周内接种活疫苗者；17.受试者在过去24周内有酒精或药物滥用史；18.怀孕或哺乳期或试验完成6个月内有生育计划者；19.研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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