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【ChiCTR2500112848】时间干涉刺激治疗抑郁症的安全性、有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112848

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

时间干涉刺激治疗抑郁症的安全性、有效性研究

试验专业题目

时间干涉刺激治疗抑郁症的安全性、有效性研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以抑郁障碍的患者为研究对象，观察时间干涉刺激对抑郁障碍患者的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目；西京医院学科助推计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18至65岁（含两端），性别不限； 2. 符合《国际疾病分类第十一版》（ICD-11）抑郁障碍诊断标准的单次发作或反复发作（6A7），且不伴有精神病性症状； 3. 17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分>=17分，且本次抑郁发作超过2周； 4. 首发未用药的患者，或复发近1月未使用过抗抑郁药物、抗焦虑药物、抗精神病药物或抗惊厥药物； 5. 具备一定听说读写及理解能力，能够完成研究量表； 6. 受试者必须有共同居住的法定监护人或亲属关系者（不接受独居的受试者参与本研究）； 7. 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，能够遵守试验内访视、治疗计划及检查。；

排除标准

1. 符合《国际疾病分类第十一版》（ICD-11）中抑郁障碍以外精神障碍（如神经发育障碍、精神分裂症或其他原发性精神病性障碍、心境障碍、焦虑及相关障碍、强迫及相关障碍、物质使用或成瘾行为所致障碍等）的受试者，但若焦虑及相关障碍未作为主要诊断，则不被排除； 2. 既往至少使用过2种不同作用机制的抗抑郁药物，在足量足疗程（最大推荐治疗剂量治疗至少8周）后仍无效的受试者； 3. 颅骨存在缺损者；或存在脑器质性病变（如脑出血、大面积脑梗死、脑炎、癫痫）者； 4. 近30天内曾接受任何神经系统物理刺激疗法者，包括但不限于电休克疗法、深部脑刺激、经颅磁刺激、迷走神经刺激； 5. 具有自杀计划，或近1年内有过自杀尝试的患者； 6. 存在磁共振扫描禁忌症者，如体内植入金属或电子设备（颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器等）； 7. 目前处于妊娠或哺乳期，或在试验期间有怀孕或生育计划的受试者； 8. 正在参与其他临床干预性试验的受试者； 9. 研究者认为不适合参与本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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