【ChiCTR2400090541】评价冠脉棘突球囊扩张导管治疗冠状动脉狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090541

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉狭窄

试验通俗题目

评价冠脉棘突球囊扩张导管治疗冠状动脉狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

评价冠脉棘突球囊扩张导管治疗冠状动脉狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价冠脉棘突球囊治疗冠状动脉狭窄的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-14

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

一般入选标准：1. 18≤年龄≤85 周岁，男女不限；2. 患有冠状动脉粥样硬化型心脏病（稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、非急性期心梗或无症状心肌缺血）需要冠脉介入治疗者；3. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按照要求进行临床随访；影像入选标准：1. 冠状动脉狭窄≥70%或者≥50%（目测）且伴随着缺血证据；2. 血管直径（目测）在 2mm 至 4mm 之间；3. 研究者判定普通球囊无法完成扩张或普通球囊无序扩张易造成夹层进而增加血管急性闭塞风险的病变；4. 每位患者允许有 1 个或 2 个需要处理的靶病变；5. 非靶病变需在靶病变处理前成功治疗（TIMI 血流 3 级）。；

排除标准

一般排除标准：1. 一周内的任何心肌梗死；2. 急性血栓需要溶栓或取栓患者；3. 严重心力衰竭（NYHA IV 级）；4. 严重肝肾功能衰竭或正在进行血液透析治疗的患者；5. 靶病变计划进行冠状动脉斑块旋磨术、激光、双导丝球囊、乳突球囊、切割球囊或血栓抽吸术处理；6. 对造影剂、阿司匹林、肝素钠、氯吡格雷等其他抗凝、抗血小板药物过敏的患者；7. 在过去 6 个月内发生脑血管意外； 8. 过去 6 个月内有活动性消化性溃疡或活动性消化道出血；9. 妊娠期或哺乳期妇女；10. 预期寿命小于 12 个月者；11. 近 1 个月内参加过其他器械或药物的临床试验而未到达主要研究终点的患者；12. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；13. 研究者认为其他应当排除的患者；影像排除标准:1. 无器质性狭窄的冠脉痉挛；2. 桥血管病变；3. 无保护的左主干病变；4. 极度弯曲成角导致导丝或球囊无法通过的病变；5. CTO 病变；6. 支架覆盖的分叉病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

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