【ChiCTR2200064299】外周血管支架系统治疗股浅动脉和/或腘动脉近端狭窄或闭塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064299

试验状态

尚未开始

药物名称

外周血管支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-02

临床申请受理号

靶点

适应症

股浅动脉和/或腘动脉近端狭窄或闭塞病变

试验通俗题目

外周血管支架系统治疗股浅动脉和/或腘动脉近端狭窄或闭塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

外周血管支架系统治疗股浅动脉和/或腘动脉近端狭窄或闭塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价外周血管支架系统治疗股浅动脉和/或腘动脉近端狭窄或闭塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州茵络医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

209

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

一般入选标准： 1. 年龄18~85周岁，性别不限，且研究者评估预期寿命超过1年者； 2. 靶病变为股浅动脉和/或腘动脉近端原发性的狭窄或闭塞者； 3. 外周动脉疾病的症状符合卢瑟福评级2～5级者； 4. 能够理解研究目的，且能配合临床随访，自愿参加临床试验，签署知情同意书者。造影入选标准： 5. 靶病变为股浅动脉和/或腘动脉近端，范围从股总动脉分叉以下1cm至腘动脉P1和P2交界处； 6. DSA下目测靶病变狭窄程度≥50%； 7. 术中球囊预扩张后造影显示靶病变的管腔直径残余狭窄≥30%、限流性夹层或研究者评价需要支架植入； 8. 通过造影标尺测量，长度应不超过140 mm的靶病变，且血管直径为3.5-8.0mm；(若双肢病变，由研究者选定其中一肢符合方案标准的单个靶病变)； 9. 当使用1个试验用支架没有完全覆盖靶病变，仅可使用额外的1个试验支架作为补救措施； 10. 干预前或干预后靶病变流入道(髂、股动脉)狭窄程度≤50%； 11. 膝下至少一根自然流出道通畅至足踝部。；

排除标准

一般排除标准 1. 靶血管曾接受过旁路手术等开放手术或靶血管发生支架内再狭窄者； 2. 筛选期血清肌酐>3mg/dl，或正接受长期血液透析或腹膜透析者； 3. 严重凝血功能障碍者； 4. 血管相关重大疾病者，包括：急性下肢缺血、活动性的播散性血管内凝血、血栓闭塞性脉管炎、深静脉血栓、治疗侧血管(股深、股浅或腘动脉)动脉瘤； 5. 有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病者(包括严重冠心病、心功能分级3或4级、严重神经或精神病史、严重感染；接受过或计划器官移植、入组前3个月内发生心肌梗塞或严重消化道出血或出血性脑卒中)； 6. 已知对造影剂、镍或钛(镍钛合金)、肝素、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏者； 7. 正在参加其他医疗器械或药物的临床试验未达到终点者； 8. 育龄女性的筛选期妊娠检查阳性，或处于妊娠期、哺乳期或预计1年内有生育计划的女性； 9. 靶病变侧计划或需要大截肢者； 10. 研究者认为其他不适宜进行临床试验者。造影排除标准 11. 导丝无法通过靶病变； 12. 在手术过程中，靶病变已接受或计划接受冷冻血管形成术、激光血管成形术、经皮腔内斑块旋切术等减容手术； 13. 支架植入前靶病变为血栓闭塞性病变，不适合植入支架； 14. 靶病变重度钙化，无法完成充分预扩张； 15. 术中预计使用或已接受药物球囊或药物支架处理靶血管者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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