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【ChiCTR2500111804】雌二醇硅橡胶子宫药物支架系统用于人工流产术后促进内膜修复的安全性有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111804

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

人流术后子宫内膜修复

试验通俗题目

雌二醇硅橡胶子宫药物支架系统用于人工流产术后促进内膜修复的安全性有效性临床研究

试验专业题目

雌二醇硅橡胶子宫药物支架系统用于人工流产术后促进内膜修复的安全性有效性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价硅橡胶子宫药物支架系统用于人工流产术后促进内膜修复的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

系统随机

盲法

受试者和研究人员盲态。

试验项目经费来源

易浦润（上海）生物技术股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为18-40周岁的女性患者； 2.入组前半年，月经周期为21天-35天。 3.体重指数（BMI）在18.5-28kg/㎡之间； 4.自愿要求终止妊娠，流产次数≥2次或稽留流产，经核对后的真实孕周为≤10 周。 5.自愿接受入组，能定期随访并签署知情同意书。；

排除标准

1.对硅橡胶材料、雌激素存在已知的过敏反应或禁忌症者； 2.既往有经宫腔镜证实的宫腔粘连或确诊为薄型子宫内膜者； 3.子宫畸形、压迫宫腔的子宫肌瘤或其他原因造成的宫腔形态异常者； 4.术后要求放置宫内节育器或口服避孕药、皮下埋植的受试者； 5.伴精神状态、认知功能障碍，不能配合治疗过程进行者； 6.研究者认为有潜在风险或不适合入选因素的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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