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首页 临床进展 前瞻性、多中心、单组目标值法评价TIPS覆膜支架系统治疗门静脉高压的安全性和有效性临床试验

【ChiCTR2200063880】前瞻性、多中心、单组目标值法评价TIPS覆膜支架系统治疗门静脉高压的安全性和有效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063880

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗门静脉高压

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价TIPS覆膜支架系统治疗门静脉高压的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价TIPS覆膜支架系统治疗门静脉高压的安全性和有效性临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价由上海拓脉医疗科技有限公司研发的TIPS覆膜支架系统治疗门静脉高压的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

由指定临床试验人员按顺序编码方法产生受试患者随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

176

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-16

试验终止时间

2025-09-16

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80周岁（含边界值），男性或未孕女性； 2.诊断为肝硬化并伴有门静脉高压相关并发症（如食管胃静脉曲张破裂出血、顽固性腹水）； 3.能够了解试验目的，自愿参与并签署知情同意书，愿意按照项目要求完成随访的受试者。；

排除标准

1.充血性心力衰竭或重度瓣膜性心功能不全； 2.难以控制的全身感染或炎症； 3. Child-Pugh评分>13分或者MELD评分>18分； 4.中重度肺动脉高压，肺动脉压力>40mmHg； 5.严重肾功能不全，血清肌酐（SCr）>正常值上限的2倍； 6.快速进展的肝衰竭； 7.肝脏弥漫性恶性肿瘤； 8.对比剂、镍钛合金过敏； 9.先天性肝内胆管囊状扩张、胆道阻塞性扩张； 10.多囊性肝病； 11.门静脉海绵样变； 12.重度或顽固性肝性脑病； 13.胆红素>51.3μmol/L； 14.难以纠正的凝血功能障碍； 15.肝窦阻塞综合征； 16.拟行肝移植患者； 17.预期寿命小于1年； 18.筛选前三个月内曾参加过或正在参加其它药物或医疗器械临床试验者； 19.研究者认为患者存在不适合参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

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