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【ChiCTR2200055925】脑血管药物洗脱支架系统（MauroraStent）临床验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055925

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管动脉粥样硬化

试验通俗题目

脑血管药物洗脱支架系统（MauroraStent）临床验证

试验专业题目

一项对照Apollo评估Maurora脑血管雷帕霉素药物洗脱支架系统有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价脑血管药物洗脱支架系统（MauroraStent）的安全性和有效性,以及对该支架的输送系统进行评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用中央随机系统，根据随机结果给予受试者试验组或对照组器械进行治疗。

盲法

主要终点盲法评价

试验项目经费来源

雅伦生物科技（北京）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-12-23

试验终止时间

2020-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者必须年满18岁～75岁； 2.内科治疗失败的、症状性大脑中、颈动脉颅内段、椎动脉狭窄程度70-99%的患者，狭窄由CT或TCD或MRI/MRA/CTA初步确定后再DSA确认； 3.靶病变长度≤20mm；且靶血管直径为2.25 mm--5.0 mm； 4.最多入选1个病变 ,病变最多植入1枚支架； 5.末次事件前mRS评分小于等于3分； 6.患者至少有1个或1个以上的粥样斑块危险因素，高血压、糖尿病、高血脂、高同型半胱氨酸血症或吸烟史； 7.患者了解试验目的和程序并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.非动脉粥样硬化性动脉狭窄，如：MoyaMoya病、其他已知的血管炎性疾病、带状疱疹、水痘-带状疱疹或其他病毒性血管病变、神经梅毒、任何其他颅内感染；任何颅内动脉狭窄伴有脑脊液细胞增多；放射性血管病变、肌纤维发育不良、镰状细胞贫血、神经纤维瘤病、中枢神经系统良性血管病、产后血管病、疑似血管痉挛的过程、怀疑血栓闭塞后再通； 2.6周内颅内出血或出血性脑梗死，或狭窄相关区域内大面积脑梗死（大于1/3血管分布区），或完全性脑卒中； 3.合并房颤、心脏瓣膜病、左心附壁血栓或6周内左心室心肌梗死可能系心源性卒中者； 4.合并肿瘤、血管畸形和动脉瘤； 5.已知对肝素、阿司匹林、盐酸噻氯匹定（血小板抑制剂）、造影剂、对金属过敏反应的患者； 6.患者不能接受阿司匹林、氯吡格雷治疗； 7.血红蛋白小于10g/dL以下，血小板计数小于10万/ml；不可逆的INR大于1.5；非医源性不可纠正的出血倾向； 8.30天内有过大手术或90天内将进行大手术； 9.临床和影像学关联性分析不能确定靶病变是责任血管者； 10.动脉造影显示靶病变完全闭塞； 11.动脉造影显示靶病变有严重钙化、腔内血栓、弥漫病变、串联病变； 12.患者三个月内发生重大的胃肠出血，对抗血小板制剂和抗凝剂治疗有禁忌症无法进行抗栓治疗的，有出血倾向的； 13.严重心、肾、肝功能不全； 14.预期患者的寿命不到12个月； 15.妊娠或哺乳期妇女； 16.参与其他药物或者器械临床试验未达到主要研究终点者； 17.患者不能或不愿意参与此试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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