【ChiCTR2600116887】植入式脊髓刺激器系统用于治疗痉挛性肌张力障碍的有效性和安全性的前瞻性、多中心、盲法、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116887

试验状态

尚未开始

药物名称

植入式脊髓刺激器系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

中枢神经损伤导致的肢体痉挛性肌张力障碍

试验通俗题目

植入式脊髓刺激器系统用于治疗痉挛性肌张力障碍的有效性和安全性的前瞻性、多中心、盲法、随机对照临床试验

试验专业题目

植入式脊髓刺激器系统用于治疗痉挛性肌张力障碍的有效性和安全性的前瞻性、多中心、盲法、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估植入式脊髓刺激器系统（Spinal Cord Stimulation，SCS）用于治疗肢体痉挛性肌张力障碍的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照1:1比例随机分为试验组和对照组

盲法

受试者和评价医生对研究分组不知情，而负责程控医生（部分中心手术医生即为程控医生）负责具体操作需要对受试者分组知情，因此本试验采取不完整设盲的临床试验设计。

试验项目经费来源

常州瑞神安医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-19

试验终止时间

2028-01-18

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞=18周岁且＜=70周岁，性别不限； 2.痉挛性肌张力障碍患病诊断时间＞=6个月； 3.严重痉挛性肌张力障碍（MAS评估＞=3级）； 4.药物、物理治疗无效的患者； 5.存在因中枢神经损伤导致的痉挛性肌张力障碍； 6.有基本的认知理解能力，能够完成基本的听指令； 7.受试者整体健康状况足以承受植入手术及后续设备维护； 8.受试者及家属有一定的理解与表述能力，自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个临床试验。；

排除标准

1.伴有软组织固定性挛缩。 2.伴有影响移动能力的关节畸形。 3.伴有未能控制的癫痫、进展性脑病或脊髓疾病等。 4.手术部位有活动性全身感染或局部感染。 5.体内存在有源植入物，如心脏起搏器、除颤器、药物输注泵、人工耳蜗、深部脑刺激器、骶神经刺激器等，或有影响刺激器系统的无源植入物。 6.正在接受电休克治疗或经颅磁治疗者。 7.当前或试验期间有热疗法治疗要求。 8.有自杀史或哥伦比亚自杀严重程度评定表（C-SSRS）中“自杀意念”第2-5项为阳性反应者。 9.预计生存期小于1年者。 10.妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者。 11.认知功能障碍不能配合完成康复评估及训练者。 12.三个月内参加过其它临床试验或者临床研究者。 13.研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加试验的受试者。 14.受试者或其家属不能够充分理解该疗法，术后预期过高，不能够正确填写受试者日记。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

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