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【ChiCTR2400088451】评价植入式神经刺激针状电极用于监测药物难治性癫痫患者的颅内脑电的安全性和有效性的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088451

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

药物难治性癫痫

试验通俗题目

评价植入式神经刺激针状电极用于监测药物难治性癫痫患者的颅内脑电的安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

评价植入式神经刺激针状电极用于监测药物难治性癫痫患者的颅内脑电的安全性和有效性的临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价植入式神经刺激针状电极用于监测药物难治性癫痫患者的颅内脑电的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

常州瑞神安医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

27

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-26

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄≥6岁且≤60岁的男性或女性； ② 既往诊断为药物难治性癫痫； ③ 每月癫痫发作不少于1次者； ④ 拟行立体定向脑电图监测者； ⑤ 三个月内未参加其他临床试验者； ⑥ 受试者或其监护人能够理解试验目的，对试验方案依从性好，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

① 凝血功能严重障碍者； ② 对电极材料过敏者； ③ 体内有心脏起搏器或其他有源植入物者； ④ 存在神经外科手术禁忌证，以及严重的心脑血管病者； ⑤ 肝肾功能严重异常等严重影响健康的系统性疾病； ⑥ 妊娠或近半年有妊娠意向的女性、哺乳期女性； ⑦ 研究者认为不适合参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710061

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