ChiCTR2300068975
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2023-03-02
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评价一次性使用颅内脑电极射频热凝治疗癫痫的安全性和有效性的临床试验方案
评价一次性使用颅内脑电极射频热凝治疗癫痫的安全性和有效性的临床试验方案
评价一次性使用颅内脑电极射频热凝治疗癫痫的安全性和有效性。
单臂
其它
由于国内没有获得NMPA批准的控温热凝的同类型产品，因此本试验无法采用同类产品作对照，由于临床试验是需要进行手术的，也无法进行双盲对照。
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常州瑞神安医疗器械有限公司
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2023-01-30
2025-01-30
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1. 年龄≥8岁且≤60岁的男性或女性； 2. 既往诊断为药物难治性癫痫； 3. 每月癫痫发作不少于1次者； 4. 拟行立体定向脑电图监测和外科手术治疗者； 5. 三个月内未参加其他临床试验者； 6. 受试者或其监护人能够理解试验目的，对试验方案依从性好，自愿参加并签署知情同意书。；
请登录查看1. 凝血功能严重障碍者； 2. 对电极材料过敏者； 3. 体内有心脏起搏器或其他有源植入物者； 4. 存在神经外科手术禁忌证，以及严重的心脑血管病者； 5. 肝肾功能严重异常等严重影响健康的系统性疾病； 6. 妊娠或近半年有妊娠意向的女性、哺乳期女性； 7. 研究者认为不适合参加临床试验者。；
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