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首页 临床进展 慢性意识障碍患者脑深部电刺激闭环调控促醒治疗的有效性和安全性研究

【ChiCTR2400092846】慢性意识障碍患者脑深部电刺激闭环调控促醒治疗的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092846

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性意识障碍

试验通俗题目

慢性意识障碍患者脑深部电刺激闭环调控促醒治疗的有效性和安全性研究

试验专业题目

慢性意识障碍患者脑深部电刺激闭环调控促醒治疗的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究PCC/PCu联合CM-Pf双靶区脑深部电刺激促醒治疗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

常州瑞神安医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-19

试验终止时间

2026-11-18

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18-80岁的患者； 2）根据昏迷恢复量表评分（Coma Recovery Scale-Revision, CRS-R）可诊断为MCS的患者； 3）颅脑创伤病程超过6个月或非创伤性脑损伤病程超过3个月，且连续4周以上意识无进行性改善或恶化的患者； 4）体温正常，病情平稳，内环境稳定； 5）至少一侧丘脑、PCC/PCu脑区无明显结构和功能损伤； 6）事先取得DoC患者的法定代理人或监护人的书面知情同意；

排除标准

1）脑损伤前存在发育障碍、精神疾病及神经疾病所导致的功能残疾患者。 2）严重脑结构变形； 3）合并未治疗的脑积水，颅骨缺损者和其他已知的严重疾病（如多脏器功能衰竭、明显心功能不全、严重肺部炎症），影响病情改善或完成随访的患者； 4）已行脑积水分流术、动脉瘤夹闭等治疗，存在磁共振不兼容硬件的患者； 5）有DBS手术禁忌者； 6）已参加其他临床试验者； 7）窒息、心跳呼吸骤停导致的缺氧性脑病患者； 8）预计寿命小于1年者； 9）研究者评估DBS治疗的风险远大于受益的患者； 10）妊娠期患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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研究负责人邮编

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