【ChiCTR2100054906】植入式闭环神经刺激器系统用于治疗帕金森病的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054906

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

中晚期原发性帕金森病

试验通俗题目

植入式闭环神经刺激器系统用于治疗帕金森病的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

植入式闭环神经刺激器系统用于治疗帕金森病的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证植入式闭环神经刺激器系统（Implantable Closed-loop Neurostimulator System，CNS）用于治疗诊断明确的帕金森病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据指定的第三方统计中心制定的随机表分组。

盲法

评价医生对研究分组不知情。

试验项目经费来源

常州瑞神安医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-20

试验终止时间

2024-01-20

是否属于一致性

入选标准

1. 病程≥4年、符合原发性PD临床确诊标准且手术适应证明确的患者；以震颤为主的PD患者，经规范的药物治疗震颤改善不理想且震颤严重，影响患者的生命质量，经过评估后放宽至3年[依据《中国帕金森病脑深部电刺激疗法专家共识（第二版）》]； 2. 年龄≥18岁且≤75岁； 3. 关期 Hoehn-Yahr分期为2.5期-4期； 4. 左旋多巴冲击试验MDS UPDRS III评分改善率≥30%（以震颤为主的PD患者，经规范的药物治疗震颤改善不理想且震颤严重，影响患者的生命质量，改善率可＜30%）； 5. 认知功能基本正常的患者（MMSE判定不属于认知功能受损）； 6. 受试者或其家属能够充分理解该疗法，有合理的术后预期，依从性良好，能够配合完成术后随访要求，能够正确填写受试者PD日记； 7. 自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 曾经接受过DBS植入，或接受过DBS以外的PD外科手术治疗，如立体定向毁损术、细胞移植、伽玛刀等。 2. 存在神经外科手术禁忌证，以及严重的心脑血管病者。 3. 体内存在有源植入物如心脏起搏器、除颤器、药物输注泵、人工耳蜗、其他神经刺激器等（无论是否开启）；或有影响刺激器系统的无源植入物。 4. 汉密尔顿抑郁量表评分（HAMD）>24分。 5. 有自杀史或哥伦比亚自杀严重程度评定表（C-SSRS）中“自杀意念”第2-5项为阳性反应者。 6. 预计生存期＜1年者。 7. 肝肾功能严重异常等严重影响健康的系统性疾病。 8. 三个月内参加过其他临床试验者。 9. 妊娠或近一年有妊娠意向的女性、哺乳期女性。 10. 研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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