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【ChiCTR2300076056】植入式脊髓刺激器系统用于治疗多系统萎缩患者的直立性低血压有效性和安全性的探索性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076056

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于多系统萎缩患者的直立性低血压的治疗

试验通俗题目

植入式脊髓刺激器系统用于治疗多系统萎缩患者的直立性低血压有效性和安全性的探索性试验

试验专业题目

植入式脊髓刺激器系统用于治疗多系统萎缩患者的直立性低血压有效性和安全性的探索性试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

初步评估植入式脊髓刺激器系统用于治疗多系统萎缩患者的直立性低血压有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

按照1:1进行分组，根据患者自主选择进入试验组或对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

常州瑞神安医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-08

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合Gilman可能多系统萎缩诊断标准和很可能多系统萎缩诊断标准 2.年龄＞50岁 3.直立性头晕和直立性低血压（立位收缩压下降30mmhg及以上） 4.反复发作晕厥 5.药物治疗无效或不耐受 6.患者及家属有一定的理解与表述能力，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.认知功能障碍 2.仰卧位高血压（在服用降压药后仰卧位血压高于160/90mmhg） 3.糖尿病、脊髓损伤、淀粉样变性和尿毒症等引起的继发自主神经功能障碍 4.严重心律失常、心脏瓣膜病、心肌梗死、心功能不全等结构性心脏病 5.心脏植入设备 6.重度焦虑和抑郁 7.严重视力障碍 8.研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加试验的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

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研究负责人邮编

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