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【ChiCTR2500110994】植入式脊髓刺激器系统用于治疗多系统萎缩患者的步态障碍的有效性和安全性的探索性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110994

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

多系统萎缩

试验通俗题目

植入式脊髓刺激器系统用于治疗多系统萎缩患者的步态障碍的有效性和安全性的探索性试验

试验专业题目

植入式脊髓刺激器系统用于治疗多系统萎缩患者的步态障碍的有效性和安全性的探索性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察脊髓电刺激治疗多系统萎缩患者步态障碍的安全性和有效性。基于研究结果，为临床医生制定针对多系统萎缩患者步态障碍的植入式脊髓刺激器系统治疗方案提供科学依据。包括手术适应证、禁忌证的明确，以及刺激参数的个性化设置建议等，使治疗方案更加规范与合理。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合国际运动障碍学会（MDS）2022年修订版或2008年Gilman共识诊断标准的很可能MSA（Probable MSA），且以步态障碍为主诉；亚型限定：明确诊断为MSA-P型（帕金森型）或MSA-C型（小脑型）； 1.病程1-5年； 2.步态障碍持续>=6个月，且对常规治疗（左旋多巴试验、康复训练）应答不足（UPDRS-III步行项目评分>=3分或SARA步态评分>=4分）； 3.无完全丧失行走能力（无需轮椅依赖，可独立或在单拐辅助下行走>=10米）； 4.年龄30-75岁，男女性别不限，签署知情同意书； 5.未参与其他干预性临床试验，且承诺完成至少12个月随访；；

排除标准

1.严重心肺功能障碍（NYHA心功能III-IV级、COPD GOLD 3-4期），严重认知损害（MMSE<=24分）或精神疾病（HAMD>=17分）； 2.存在SCS植入禁忌：凝血功能障碍（INR>1.5）、免疫抑制状态、局部皮肤感染； 3.体内已植入心脏起搏器、除颤器或其他电子医疗设备； 4.既往接受过脊髓手术或深部脑刺激（DBS）治疗； 5.过去3个月内使用过试验性神经保护剂（如利鲁唑、米诺环素）；多巴胺能药物剂量不稳定（过去1个月内调整>=30%）； 6.酒精或药物依赖史等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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