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首页 临床进展 植入式闭环神经刺激器系统用于治疗阿尔茨海默病的探索性预试验

【ChiCTR2300068074】植入式闭环神经刺激器系统用于治疗阿尔茨海默病的探索性预试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068074

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

植入式闭环神经刺激器系统用于治疗阿尔茨海默病的探索性预试验

试验专业题目

植入式闭环神经刺激器系统用于治疗阿尔茨海默病的探索性预试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

初步验证植入式闭环神经刺激器系统辅助治疗阿尔茨海默病的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本试验为探索性预试验，仅在首都医科大学宣武医院纳入6例受试者，因此不进行统计分析，仅对受试者试验人口学资料、病史及试验情况等信息进行记录描述。

盲法

/

试验项目经费来源

常州瑞神安医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-29

试验终止时间

2024-12-29

是否属于一致性

/

入选标准

① 参考2011年美国国立老化研究所(NIA)和阿尔茨海默病协会(ADA)制定的NIA-AA诊断标准，选取中度AD患者，神经心理评价符合MMSE<23分，CDR评分1-2分； ② 年龄≥50周岁，且≤75周岁，性别不限； ③ 在进入研究前稳定接受至少 8 周胆碱酯酶抑制剂治疗的患者，后续口服药物剂量不变； ④ 汉密尔顿抑郁量表＜17分，Hachinski缺血量表＜4分； ⑤ 对中文普通话有足够的熟练程度，能完成认知测评量表； ⑥ 受试者及家属有合理地预期，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书； ⑦ 三个月内未参加其他临床试验。；

排除标准

① 曾经接受过脑部手术，如：植入DBS、立体定向毁损术、细胞移植、伽玛刀等； ② 存在神经外科手术禁忌证，以及严重的心脑血管病者； ③ 体内有主动性植入物，如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输注泵、其他神经刺激器等；或有影响刺激器系统的被动性植入物； ④ 有临床意义或不稳定的身体状况（包括酒精和/或药物滥用）或进行性中枢神经系统疾病； ⑤ 合并肝、肾功能严重异常等严重影响健康的系统性疾病； ⑥ 研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加临床试验的受试者； ⑦ 妊娠或近一年有妊娠意向的女性、哺乳期女性。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学宣武医院

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研究负责人邮编

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