【ChiCTR2200059615】植入式闭环神经刺激器系统用于治疗难治性癫痫的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059615

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

药物难治性癫痫

试验通俗题目

植入式闭环神经刺激器系统用于治疗难治性癫痫的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验

试验专业题目

植入式闭环神经刺激器系统用于治疗难治性癫痫的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证植入式闭环神经刺激器系统（Implantable Closed-loop Neurostimulator System，CNS）用于治疗药物难治性癫痫的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者入组并完成术前评估后进行CNS系统植入手术，由指定的第三方统计中心设计随机分组，CNS系统植入日随机化分组，受试者随机分为试验组（A组）和对照组（B组），术后14天开机，根据随机分组结果按照试验组真开机、对照组假开机（模拟开机）的原则进行程控操作并调整刺激参数。术后90天时，进行盲视评估，随后揭盲，揭盲后B组开始真开机（开启脉冲发生器）。揭盲后两组合并，术后180天时，记录治疗癫痫的有效率，用于和预设的目标值进行对比。计划外随访将持续到术后360天，将再次评估治疗效果及安全性。

盲法

单盲：受试者对分组不知情，而负责手术医生和程控医生（部分中心手术医生即为程控医生）负责具体操作需要对受试者分组知情，因此本试验采取不完整设盲的临床试验设计。盲视设计可以控制临床试验中因“知晓分组信息”而产生偏倚。

试验项目经费来源

常州瑞神安医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-10

试验终止时间

2024-05-10

是否属于一致性

入选标准

1.药物难治性癫痫患者； 2.年龄≥10周岁，且≤70周岁，性别不限； 3.癫痫每月发作3次以上； 4.致痫病灶数量小于等于4个； 5.受试者及家属有合理地预期，受试者能够单独或在家属帮助下记录癫痫发作日记； 6.自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；受试者通过癫痫外科治疗术前评估； 7.三个月内未参加其他临床试验。；

排除标准

1.曾经接受过DBS植入； 2.体内有主动性植入物如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输注泵、其他神经刺激器等，或有影响刺激器系统的被动性植入物；如患者体内已有植入式迷走神经刺激器（VNS），关闭VNS后可参加本试验； 3.存在神经外科手术禁忌证，以及严重的心脑血管病者； 4.有临床意义或不稳定的身体状况（包括酒精和/或药物滥用）或进行性中枢神经系统疾病； 5.合并肝、肾功能严重异常等严重影响健康的系统性疾病； 6.妊娠或近一年有妊娠意向的女性、哺乳期女性； 7.研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学三博脑科医院、首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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