【ChiCTR2500100906】植入式闭环神经刺激器系统用于治疗慢性顽固性疼痛的有效性和安全性的前瞻性、多中心、盲法、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100906

试验状态

尚未开始

药物名称

植入式闭环神经刺激器系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性顽固性疼痛

试验通俗题目

植入式闭环神经刺激器系统用于治疗慢性顽固性疼痛的有效性和安全性的前瞻性、多中心、盲法、随机对照临床试验

试验专业题目

植入式闭环神经刺激器系统用于治疗慢性顽固性疼痛的有效性和安全性的前瞻性、多中心、盲法、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证植入式闭环神经刺激器系统治疗慢性顽固性疼痛的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方统计公司使用随机系统产生随机序列

盲法

受试者和评价医生对研究分组不知情，程控医生知情

试验项目经费来源

常州瑞神安医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2028-04-29

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限；（2）已被诊断为慢性顽固性疼痛，保守治疗至少3个月难以治愈；（3）治疗前VAS评估疼痛程度得分≥6；（4）根据研究者的临床判断适合行SCS治疗者；（5）在筛选前，所用的止痛药至少已经稳定使用30天；（6）ODI（Oswestry 功能障碍指数）评分在100分中为41-80分；（7）测试治疗期VAS评分相对基线下降≥50%（若3个月内行过脊髓电刺激测试治疗，且VAS评分下降≥50%，可不重复进行测试治疗）；（8）有一定的理解与表述能力，自愿参加并签署知情同意书；（9）受试者或其家属能够充分理解该疗法，有合理的术后预期，能够正确填写受试者日记，依从性良好，能配合完成整个临床试验。；

排除标准

（1）有其他部位的疾病或疼痛，可能会影响评价指标评估者；（2）体内存在有源植入物，如心脏起搏器、深部脑刺激器、骶神经刺激器、除颤器、药物输注泵、人工耳蜗、植入式脊髓刺激系统（SCS）其他神经刺激器等（已取出或停止使用除外），或有影响刺激器系统的无源植入物；（3）手术部位有活动性全身感染或局部感染；（4）出血性体质或凝血功能障碍（凝血酶原时间PT≥18s）者；（5）正在进行抗凝治疗且这种治疗会妨碍其进行植入手术；（6）当前或试验期间有热疗法治疗要求；（7）有药物滥用情况者；（8）经评估患者存在精神疾病（PHQ-9量表≥20分），不适合脊髓电刺激治疗者；（9）正在接受电休克治疗或经颅磁刺激治疗者；（10）有自杀史或哥伦比亚自杀严重程度评定表（C-SSRS）中“自杀意念”第2-5项为阳性反应者；（11）预计生存期小于1年者；（12）妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者；（13）三个月内参加过其他临床试验或临床研究者；研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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