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【ChiCTR2600116182】多模态融合驱动的睡眠障碍闭环可穿戴智能诊疗系统的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116182

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

多模态融合驱动的睡眠障碍闭环可穿戴智能诊疗系统的研究

试验专业题目

多模态融合驱动的睡眠障碍闭环可穿戴智能诊疗系统的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

针对OSA、失眠和COMISA的精准诊断与个性化干预难题，本研究通过多模态 数据融合算法与可穿戴闭环诊疗系统的协同研发，构建从高精度生理信号解析到 实时动态干预的智能诊疗体系，突破传统单模态分析局限性与临床干预滞后性， 为睡眠障碍的院外管理提供一体化解决方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究医生通过随机数字表进行随机。

盲法

受试者单盲

试验项目经费来源

北京市自然科学基金委员会

试验范围

/

目标入组人数

60;44;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

OSA 组和COMISA组纳入标准（3条均需符合）： ① 年龄大于30岁且小于70岁； ② OSA：确诊轻中度OSA（AHI 5-30 次/小时）或重度OSA（AHI＞30次/ 小时），有打鼾症状； ③ 签署知情同意书，愿意并能够依从试验方案（如能理解并完成调查问卷、 遵照访视计划）。 失眠组纳入标准（4条均需符合）： ① 年龄≥40岁； ② 符合ICSD-3慢性失眠的诊断，主诉睡眠维持障碍或主观睡眠质量下降， ISI＞10 分； ③ 小学学历以上，可以完成调查问卷； ④ 签署知情同意书，愿意并能够依从试验方案。；

排除标准

OSA 组和COMISA组排除标准（符合1条即可排除）： ① 总睡眠时间＜4 小时； ② 不能完成调查问卷； ③ 不能配合进行多导睡眠图检查者。 失眠组排除标准（符合1条即可排除）： ① 合并有其他睡眠障碍（不宁腿综合征、发作性睡病）； ② 严重的全身系统疾病的患者，如严重肝、肾、心功能障碍及肿瘤等； ③ 不具备移动电话，或无法使用小程序； ④ 正在服用促睡眠药物者； ⑤ 正在参加其他临床试验患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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