【ChiCTR2600118945】正念认知疗法在宫颈癌综合治疗后重度下肢淋巴水肿患者管理中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118945

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌综合治疗后重度下肢淋巴水肿患者

试验通俗题目

正念认知疗法在宫颈癌综合治疗后重度下肢淋巴水肿患者管理中的应用研究

试验专业题目

正念认知疗法在宫颈癌综合治疗后重度下肢淋巴水肿患者管理中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索正念认知疗法对宫颈癌综合治疗后重度下肢淋巴水肿患者的心理干预疗效，旨在提升重度下肢淋巴水肿患者的心理社会状况和自我管理，提高患者的生活质量。同时为临床工作者提供继发性淋巴水肿的心理干预经验，提高医疗服务水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1.由不参与患者招募、干预实施及效果评估的课题组成员负责随机序列的生成，该人员仅承担随机分配相关工作，不参与研究其他环节，以避免选择偏倚。 2.随机序列产生方法采用计算机随机数生成法构建随机分配序列，具体操作如下：利用 SPSS 20.0 统计软件的“随机数生成”功能，基于本研究120例样本量（对照组、干预组各60例），生成120个范围在0~1之间的均匀分布随机数；对生成的120个随机数按从小到大的顺序进行排序，赋予每个随机数对应的序号（1~120）；按照1:1的分配比例，将序号1~60对应的研究对象分配至对照组，序号61~120对应的研究对象分配至干预组；随机分配完成后，生成《研究对象随机分配表》，表中明确每个序号对应的患者编号、随机数、分配组别。

盲法

鉴于本研究干预措施为团体式正念认知疗法（MBCT），干预组患者需参与特定课程培训，无法对患者实施盲法，为减少测量偏倚、保证研究结果的客观性，本研究采用结局评估者盲法 + 统计分析者盲法

试验项目经费来源

本研究是一项由湖南省卫生健康委立项指导、无财政资金资助的的科研项目。研究依托单位（湖南省肿瘤医院）为支持科研项目落地，提供专项经费2万元。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.病理诊断确诊为宫颈癌；2.进行宫颈癌综合治疗后的患者；3.影像学诊断确诊发生了继发性下肢重度淋巴水肿；4.患者疾病非复发；5.既往无认知障碍及精神病史；6.患者能够理解问卷内容，能够以书面或者口头方式独立完成调查；7.患者均自愿参加本次研究，并且签署书面知情同意书。；

排除标准

1.存在CDT治疗禁忌症的患者；2.拒绝进行治疗的患者。3.合并其他重症疾病的患者，如严重的心力衰竭、肾衰竭、合并其他恶性病变等。4.认知和沟通功能障碍，无法配合治疗或随访的患者。5.有精神症状如谵妄症。6.患者既往有焦虑症或者抑郁症；7.患者存在言语交流障碍、听力障碍或者认知功能障碍，无法理解问卷内容，无法按要求独自完成问卷调查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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