CTR20233619
已完成
地屈孕酮片
化学药
地屈孕酮片
2023-11-14
/
本品用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病。
地屈孕酮片生物等效性试验
中国健康女性受试者空腹和餐后状态下口服地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
215000
主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片（规格：10mg，苏州朗科生物技术股份有限公司）与参比制剂地屈孕酮片（商品名：达芙通®，规格：10mg，Abbott Healthcare Products B.V.）在中国健康女性受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要目的： 评价中国健康女性受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）地屈孕酮片和参比制剂（R）地屈孕酮片（达芙通®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2023-12-13
2024-01-20
是
1.年龄在18-65周岁（包括边界值）的健康非妊娠女性；
请登录查看1.已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
2.妊娠检查呈阳性或哺乳期女性受试者；
3.过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对地屈孕酮片剂或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；4.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
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441000
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市场与准入
一致性评价
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- 考察健康试验参与者在餐后条件下，单次口服1片由湖南醇健制药科技有限公司提供的雌二醇地屈孕酮片【受试制剂T，规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg】或单次口服1片由Abbott B.V.持证的雌二醇地屈孕酮片【参比制剂R，商品名：芬悦宁®，规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试
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