【ChiCTR2200063567】克癀胶囊治疗慢性乙肝肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063567

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

试验通俗题目

克癀胶囊治疗慢性乙肝肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

克癀胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价克癀胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用IWRS 中央随机系统进行分层（肝穿刺活检组织病理学检查）区组随机化分组，各中心竞争入组。每位入选受试者先分派给筛选号，筛选号由各个临床试验单位确定，由5位数字组成，前2位为中心号，后3位为该中心筛选顺序号。例如：3中心筛选的纳入前未用药第7位受试者，其筛选号即为03007。研究中心在确定受试者符合纳排标准后登录北京因瑞达医药科技有限公司的“因瑞达随机化与药物管理系统”，填写基本信息，获取随机号及相应的药物信息，药物管理员按随机号及药物信息发放相应的研究药物。随机号由因瑞达提供，在计算机上用SAS9.4 软件生成。

盲法

试验项目经费来源

科兴生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1） 18-65 周岁成年患者，性别不限。 2）符合肝纤维化诊断标准：符合下列情况之一：①肝组织穿刺活检病理结果符合肝纤维化Ishak 诊断标准，且分期为2-5 期；②FibroScan 检测值（LSM）≥9.0kPa。 3）临床诊断证实HBsAg 阳性的慢性乙型肝炎患者。 4）符合中医湿热瘀阻的患者。症见：右上腹胀或痛、饮食减少、脘腹胀闷、恶心欲呕、口干苦或口臭、倦怠乏力、小便黄、大便粘滞秽臭或干结、舌质红或有瘀点、苔黄腻、脉弦数或弦滑数。 5）患者表示知情同意、自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1. 接受慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒治疗不足一年的患者。 2. 合并肝脏肿瘤、肝胆寄生虫病、肝硬化失代偿期的患者。 3. 合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者（如室性快速性心率失常、心肌梗塞、活动性肺结核、严重肺部感染、慢性肾病、肾功能不全、各种严重贫血、血友病以及恶性肿瘤、精神病患者。 4. PLT≤60×109/L，TBIL＞2×ULN，ALT≥8×ULN 和/或AST≥8×ULN 者，血肌酐（Scr）＞正常参考值上限者。 5) 妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从筛选期到停药后6个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者。 6) 基线前6个月内吸毒或滥用药物史以致可能影响试验结果评价的患者。 7) 酒精性肝病、自身免疫性肝炎（ANA阳性）、药物成瘾或酒精依赖者。 8) 入选前3个月内接受可能有抗纤维化作用的中成药治疗者。 9) 入选前3个月内参加其它临床试验者。 10) 过敏体质或有严重过敏史者，尤其是试验药物及成分过敏者。 11) 丙型肝炎病毒抗体、梅毒血清特异性抗体或艾滋病毒抗原/抗体检查异常者。 12) 研究者认为不宜参加本临床试验患者及其他原因不配合、依从性差等患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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