【CTR20140030】注射用重组人生长激素治疗成人生长激素缺乏症临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140030

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人生长激素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人生长激素

首次公示信息日的期

2016-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人生长激素缺乏症替代治疗

试验通俗题目

注射用重组人生长激素治疗成人生长激素缺乏症临床试验

试验专业题目

注射用重组人生长激素替代治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的随机、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以注射用重组人生长激素（赛增）为对照，评价注射用重组人生长激素替代治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-60周岁，男女不限；2.符合成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断标准；3.BMI≥22kg/m2且≤32kg/m2；4.入选前半年内未使用生长激素替代治疗；5.近期无生育计划者（育龄妇女开始试验前尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施（除外口服避孕药）；6.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对本试验药物过敏者；2.肾母细胞瘤、恶性肿瘤活跃期或良性颅内压增高者；3.病理结果提示侵袭性的垂体瘤术后患者，或垂体瘤术后2年内影像学检查复发者；4.合并糖尿病视网膜病变增殖期或增殖前期、游离T4低于正常值下线、Prader Willi综合征（PWS）者；5.空腹血糖＜3mmol/L者；6.血清睾酮水平低于正常值下限者；7.由严重全身性感染等引起的急性休克期患者；8.严重呼吸功能受损者；9.由以下情况出现并发症的患者，如心脏外科手术、腹部手术、多发意外创伤、急性呼吸衰竭；10.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限2倍，Scr＞正常上限）；11.合并严重心脏疾病，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病；12.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；13.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；14.孕妇、哺乳妇女及今后1年内有生育计划的患者；15.研究者认为不适宜参加该临床试验；16.试验前3个月参加过其它临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址