ChiCTR1800015004
正在进行
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化学药
左乙拉西坦片
2018-02-27
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健康受试者
左乙拉西坦片人体生物等效性研究
左乙拉西坦片人体生物等效性研究
310003
以浙江京新药业股份有限公司提供的左乙拉西坦片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与UCB Pharma S.A.（比利时）生产的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰?，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
随机交叉对照
其它
采用SAS9.4统计学软件进行随机分组。
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浙江京新药业股份有限公司
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12
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2017-10-26
2018-06-29
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1) 年龄18-45周岁（含18和45周岁）； 2) 男性受试者体重50kg以上（含50kg），体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26kg/m2范围内； 3) 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 4) 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）； 5) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。；
请登录查看1) 不能耐受静脉穿刺采血者； 2) 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 3) 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4) 血液学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者； 5) 精神或法律上的残疾者； 6) 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 7) 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）； 8) 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者； 9) 药物滥用测试或酒精测试阳性者； 10) 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）； 11) 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者； 12) 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（?400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； 13) 试验前2周内使用过其他任何药物者； 14) 每天饮用西柚汁、芒果汁、浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者； 15) 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者； 16) 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。；
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310003
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